Limingbio kiseb ir-reġistrazzjoni tal-ANVISA fil-Brażil u ċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni f’Singapore u l-Indoneżja

Limingbio kiseb ir-reġistrazzjoni tal-Anvisa fil-Brażil

Astratt
Riċentement, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM / IgG Kit tat-Test Rapidu tal-antikorpi ġie ċċertifikat mill-Uffiċċju Nazzjonali tas-Superviżjoni tas-Saħħa Brażiljana u kiseb iċ-ċertifikazzjoni ANVisa. Fl-istess ħin, is-SARS-CoV-2 RT-PCR u l-Kit tat-Test Rapidu tal-Antikorp IgM / IgG huma wkoll elenkati fil-lista uffiċjali tal-akkwist rakkomandat tal-Indoneżja. Sadanittant, liming bio strongstep®Kit ta 'Coronavirus ġdid (SARS-COV-2) Multiplex f'ħin reali PCR Kit, ġie approvat mill-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa ta' Singapor (HSA), u kiseb iċ-ċertifikat HSA.

Limingbio kiseb ir-reġistrazzjoni tal-anvisa fil-Brażil1

Stampa 1 Iċ-Ċertifikazzjoni tal-Brażil Anvisa

Ċertifikazzjoni tal-Brażil (Anvisa)
Anvisa, magħrufa bħala Agência Nacional de Vigilância Sanitária, hija r-regolatur tal-apparat mediku Brażiljan. Huwa meħtieġ li kumpanija tkun irreġistrata ma 'Anvisa, l-Aġenzija Nazzjonali tas-Superviżjoni tas-Saħħa, li tbiegħ apparat mediku legalment fil-Brażil. Biex ikunu ċċertifikati, dawk l-apparati mediċi li jidħlu fil-Brażil għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-GMP Brażiljan flimkien mal-istandards speċifiċi stabbiliti mill-awtoritajiet Brażiljani. Fil-Brażil, apparat mediku IVD huma kklassifikati fi klassi I, II, III, u IV skont il-livell ta 'riskju minn baxx għal għoli. Għal prodotti tal-Klassi I u II, l-approċċ tal-kadastro huwa adottat, filwaqt li għall-prodotti tal-Klassi III u IV, l-approċċ Registro huwa użat. Wara reġistrazzjoni b'suċċess, numru ta 'reġistrazzjoni jinħareġ minn ANVISA, u d-dejta se tittella' fid-database tal-Apparat Mediku Brażiljan, dan in-numru u l-informazzjoni ta 'reġistrazzjoni korrispondenti tagħha se jidhru fuq DOU (Diário Oficial DA Uni União).

Limingbio kiseb ir-reġistrazzjoni tal-Anvisa fil-Brażil2
Limingbio kiseb ir-reġistrazzjoni tal-Anvisa fil-Brażil3

Stampa 2 Ċertifikat tal-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa ta 'Singapor (HSA)

Limingbio kiseb ir-reġistrazzjoni tal-Anvisa fil-Brażil4
Limingbio kiseb ir-reġistrazzjoni tal-Anvisa fil-Brażil6

Stampa 3 Il-lista uffiċjali tal-akkwist irrakkomandat tal-Indoneżja

Limingbio kiseb iċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Anvisa fil-Brażil u daħal fil-lista uffiċjali tal-akkwist fl-Indoneżja6

Stampa 4 StrongStep®SARS-Cov-2 IgM / IgG Antiborp Test Rapidu

Limingbio kiseb ir-reġistrazzjoni tal-Anvisa fil-Brażil7

Stampa 5 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit

Nota:
Dan il-kit PCR sensittiv ħafna biex jintuża huwa disponibbli f'format lajofilizzat (proċess ta 'tnixxif ta' l-iffriżar) għal ħażna fit-tul. Il-kit jista 'jinġarr u jinħażen f'temperatura tal-kamra u huwa stabbli għal sena. Kull tubu ta 'premix fih ir-reaġenti kollha meħtieġa għall-amplifikazzjoni tal-PCR, inkluż reverse-transcriptase, taq polimerażi, primer, sondi, u substrati DNTPs. Jeħtieġ biss li żid 13UL ilma distillat u 5UL estratt l-RNA template, allura jista 'jitmexxa u amplifikat fuq l-istrumenti PCR.

Id-diffikultà tat-trasport tal-katina kiesħa tar-reaġent ġdid ta 'skoperta ta' aċidu nuklejku

Meta r-reaġenti konvenzjonali ta 'skoperta ta' aċidi nuklejiċi jiġu ttrasportati f'distanza twila, il-ħażna u t-trasport (-20 ± 5) ℃ katina kiesħa hija meħtieġa biex tiżgura li l-bijoattiv ta 'l-enzima fir-reaġenti jibqa' attiv. Biex tkun żgur li t-temperatura tilħaq l-istandard, hemm bżonn ta 'diversi kilogrammi ta' silġ niexef għal kull kaxxa ta 'reaġent ta' ttestjar ta 'aċidu nuklejiku saħansitra inqas minn 50g, iżda tista' ddum biss għal jumejn jew tlett ijiem. Dwar il-perspettiva tal-prattika tal-industrija, il-piż attwali tar-reaġenti maħruġa mill-manifatturi huwa inqas minn 10% (jew ħafna inqas minn dan il-valur) tal-kontenitur. Ħafna mill-piż ġej minn silġ niexef, pakketti tas-silġ u kaxex tal-fowm, u għalhekk l-ispiża tat-trasport hija għolja ħafna.

F'Marzu 2020, Covid-19 beda jinqata 'fuq skala kbira barra l-pajjiż, u d-domanda għal reaġent ġdid ta' sejbien ta 'aċidu nuklejku ta' koronavirus żdied b'mod drammatiku. Minkejja l-ispiża għolja tal-esportazzjoni tar-reaġenti fil-katina tal-kesħa, ħafna mill-manifatturi jistgħu xorta jaċċettawha minħabba l-kwantità kbira u l-profitt għoli.

Madankollu, bit-titjib tal-politiki nazzjonali tal-esportazzjoni għal prodotti anti-pandemiċi, kif ukoll l-aġġornament tal-kontroll nazzjonali fuq il-fluss tan-nies u l-loġistika, hemm estensjoni u inċertezza fil-ħin tat-trasport tar-reaġenti, li rriżultaw fi problemi prominenti tal-prodott ikkawżati mit-trasport. Il-ħin estiż tat-trasport (il-ħin tat-trasport ta 'madwar nofs xahar huwa komuni ħafna) iwassal għal fallimenti frekwenti tal-prodott meta l-prodott jasal għand il-klijent. Dan imħasseb ħafna reaġenti ta 'aċidi nuklejiċi li jesportaw l-intrapriżi.

Teknoloġija lajofilizzata għar-reaġent tal-PCR għenet it-trasport ta 'reaġent ġdid ta' sejbien ta 'aċidu nuklejku ta' koronavirus mad-dinja kollha

Ir-reaġenti tal-PCR lajofilizzati jistgħu jiġu ttrasportati u maħżuna f'temperatura tal-kamra, li jistgħu mhux biss inaqqsu l-ispiża tat-trasport, iżda jevitaw ukoll il-problemi ta 'kwalità kkawżati mill-proċess tat-trasport. Għalhekk, il-lajofilizzazzjoni tar-reaġent hija l-aħjar mod kif issolvi l-problema tat-trasport tal-esportazzjoni.

Il-lajofilizzazzjoni tinvolvi l-iffriżar ta 'soluzzjoni fi stat solidu, u mbagħad tissepara l-fwar tal-ilma f'kundizzjoni ta' vakwu. Is-solut imnixxef jibqa 'fil-kontenitur bl-istess kompożizzjoni u attività. Meta mqabbel ma 'reaġenti likwidi konvenzjonali, ir-reaġent ta' skoperta ta 'aċidu nuklejku tal-koronavirus ġdid ta' komponent prodott mill-bijo-liming għandu l-karatteristiċi li ġejjin:

Stabbiltà tas-sħana estremament qawwija: tista 'bi trattament ta' stand f'56 ℃ għal 60 jum, u l-morfoloġija u l-prestazzjoni tar-reaġent għadhom ma jinbidlux.
Ħażna u Trasport Normali tat-Temperatura: L-ebda ħtieġa għal katina kiesħa, l-ebda ħtieġa li tinħażen f'temperatura baxxa qabel ma tissiġilla, tirrilaxxa kompletament l-ispazju ta 'ħażna kiesħa.
Lest għall-użu: Lyophilizing tal-komponenti kollha, l-ebda ħtieġa għal konfigurazzjoni tas-sistema, billi tevita t-telf ta 'komponenti b'viskożità għolja bħal enzima.
Miri multiplex f'tubu wieħed: il-mira ta 'skoperta tkopri ġene ġdid ta' koronavirus ORF1AB, ġene N, ġene S biex tevita l-ġenovarjazzjoni tal-virus. Sabiex jitnaqqas il-ġene negattiv falz, il-ġene PNase PNase uman jintuża bħala kontroll intern, sabiex jissodisfa l-ħtieġa klinika għall-kontroll tal-kwalità tal-kampjun.

SARS-COV-2 IgM / IgG Antiborp Rapid Test u New Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex f'ħin reali PCR Kit (skoperta għal tliet ġeni) qabel kien immarkat CE fir-Renju Unit, u issa aċċetta u ġie pproċessat mill-EUA tal-FDA fl-Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd dejjem poġġa l-kwalità tal-kit tat-test fl-ewwel lok, u qed jikkonċentra fuq l-espansjoni tal-kapaċità. Il-kumpanija se tipprovdi prodotti u servizzi ta 'ttestjar ta' kwalità għolja Covid-19 lil istituzzjonijiet mediċi madwar id-dinja kollha, u tikkontribwixxi għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija globali, sabiex tibni komunità globali ta 'futur komuni.

Long Press ~ Scan u segwi magħna
Email:sales@limingbio.com
Websajt: https://limingbio.com

Limingbio kiseb iċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Anvisa fil-Brażil u daħal fil-lista uffiċjali tal-akkwist fl-Indoneżja9

Ħin ta 'wara: Jul-06-2020