LimingBio kiseb ir-reġistrazzjoni ANVISA fil-Brażil u ċertifikat ta 'reġistrazzjoni fis-Singapor u l-Indoneżja

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Astratt
Riċentement, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ġie ċċertifikat mill-Uffiċċju Nazzjonali tas-Superviżjoni tas-Saħħa Brażiljan u kiseb iċ-ċertifikazzjoni ANVISA.Fl-istess ħin, is-SARS-CoV-2 RT-PCR u l-kit tat-test rapidu tal-antikorpi IgM/IgG huma elenkati wkoll fuq il-lista uffiċjali ta 'akkwist rakkomandat tal-Indoneżja.Sadanittant, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, ġie approvat mill-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa ta 'Singapor (HSA), u kiseb iċ-ċertifikat HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Stampa 1 iċ-ċertifikazzjoni tal-Brażil ANVISA

Ċertifikazzjoni tal-Brażil (ANVISA).
ANVISA, magħrufa bħala Agência Nacional de Vigilância Sanitária, hija r-regolatur Brażiljan tal-apparat mediku.Huwa meħtieġ li kumpanija tkun irreġistrata mal-ANVISA, l-Aġenzija Nazzjonali għas-Superviżjoni tas-Saħħa, biex tbigħ tagħmir mediku legalment fil-Brażil.Biex jiġu ċċertifikati, dawk l-apparati mediċi li jidħlu fil-Brażil iridu jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-GMP Brażiljan flimkien mal-istandards speċifiċi stabbiliti mill-awtoritajiet Brażiljani.Fil-Brażil, l-apparati mediċi IVD huma kklassifikati fi Klassi I, II, III, u IV skont il-livell tar-riskju minn baxx għal għoli.Għall-prodotti tal-Klassi I u II, jiġi adottat l-approċċ Cadastro, filwaqt li għall-prodotti tal-Klassi III u IV, jiġi utilizzat l-approċċ tar-Reġistru.Wara reġistrazzjoni b'suċċess, se jinħareġ numru ta 'reġistrazzjoni mill-ANVISA, u d-dejta tittella' fid-database tal-apparat mediku Brażiljan, dan in-numru u l-informazzjoni ta' reġistrazzjoni korrispondenti tiegħu se jidhru fuq DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Stampa 2 Ċertifikat tal-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa ta' Singapor (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Stampa 3 Il-lista uffiċjali tal-akkwist rakkomandat tal-Indoneżja

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Stampa 4 StrongStep®Test Rapidu tal-Antikorp IgM/IgG SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Stampa 5 Kit PCR Multiplex Real-Time tal-Koronavirus Ġdid (SARS-CoV-2).

Nota:
Dan il-kit PCR sensittiv ħafna u lest għall-użu huwa disponibbli f'format lajofilizzat (proċess ta 'tnixxif bil-friża) għal ħażna fit-tul.Il-kit jista 'jiġi ttrasportat u maħżun f'temperatura tal-kamra u huwa stabbli għal sena.Kull tubu ta' taħlit minn qabel fih ir-reaġenti kollha meħtieġa għall-amplifikazzjoni tal-PCR, inklużi Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, sondi, u substrati dNTPs.Jeħtieġ biss li żżid 13ul ilma distillat u 5ul estratt RNA template, allura jista 'jitħaddem u amplifikat fuq l-istrumenti PCR.

Id-diffikultà tat-trasport tal-katina tal-kesħa tar-reaġent ta 'skoperta ta' aċidu nuklejku Novel Coronavirus

Meta reaġenti konvenzjonali ta 'skoperta ta' aċidu nuklejku jiġu ttrasportati f'distanza twila, il-ħażna u t-trasport tal-katina tal-kesħa (-20±5) ℃ huma meħtieġa biex jiżguraw li l-bijoattiva tal-enzima fir-reaġenti tibqa 'attiva.Biex jiġi żgurat li t-temperatura tilħaq l-istandard, huma meħtieġa diversi kilogrammi ta 'silġ niexef għal kull kaxxa ta' reaġent għall-ittestjar tal-aċidu nuklejku saħansitra inqas minn 50g, iżda jista 'jdum biss għal jumejn jew tlett ijiem.Fil-perspettiva tal-prattika tal-industrija, il-piż attwali tar-reaġenti maħruġa mill-manifatturi huwa inqas minn 10% (jew ferm inqas minn dan il-valur) tal-kontenitur.Ħafna mill-piż ġej minn silġ niexef, pakketti tas-silġ u kaxxi tal-fowm, għalhekk l-ispiża tat-trasport hija estremament għolja.

F'Marzu 2020, il-COVID-19 beda jitfaċċa fuq skala kbira barra mill-pajjiż, u d-domanda għal reaġent ta 'skoperta ta' aċidu nuklejku ġdid tal-Coronavirus żdiedet b'mod drammatiku.Minkejja l-ispiża għolja tal-esportazzjoni tar-reaġenti fil-katina tal-kesħa, il-biċċa l-kbira tal-manifatturi xorta jistgħu jaċċettawha minħabba l-kwantità kbira u l-profitt għoli.

Madankollu, bit-titjib tal-politiki ta 'esportazzjoni nazzjonali għal prodotti kontra l-pandemija, kif ukoll l-aġġornament tal-kontroll nazzjonali fuq il-fluss tan-nies u l-loġistika, hemm estensjoni u inċertezza fil-ħin tat-trasport tar-reaġenti, li rriżultat fi problemi prominenti tal-prodott ikkawżati bit-trasport.Ħin estiż tat-trasport (ħin tat-trasport ta 'madwar nofs xahar huwa komuni ħafna) iwassal għal fallimenti frekwenti tal-prodott meta l-prodott jasal għand il-klijent.Dan inkwetat lill-biċċa l-kbira tal-intrapriżi tal-esportazzjoni tar-reaġenti tal-aċidu nuklejku.

It-teknoloġija lajofilizzata għar-reaġent tal-PCR għenet it-trasport tar-reaġent għall-iskoperta tal-aċidu nuklejku ġdid tal-Coronavirus madwar id-dinja

Ir-reaġenti PCR lajofilizzati jistgħu jiġu ttrasportati u maħżuna f'temperatura tal-kamra, li mhux biss jistgħu jnaqqsu l-ispiża tat-trasport, iżda wkoll jevitaw il-problemi ta 'kwalità kkawżati mill-proċess tat-trasport.Għalhekk, il-lyophilizing tar-reaġent huwa l-aħjar mod biex issolvi l-problema tat-trasport tal-esportazzjoni.

Il-lijofilizzazzjoni tinvolvi l-iffriżar ta 'soluzzjoni fi stat solidu, u mbagħad sublima u ssepara l-fwar tal-ilma taħt kundizzjoni ta' vakwu.Is-solut imnixxef jibqa 'fil-kontenitur bl-istess kompożizzjoni u attività.Meta mqabbel mar-reaġenti likwidi konvenzjonali, ir-reaġent ta 'skoperta ta' aċidu nuklejku Novel Coronavirus liofilizzat b'komponent sħiħ prodott minn Liming Bio għandu l-karatteristiċi li ġejjin:

Stabbiltà tas-sħana qawwija ħafna: tista 'bi trattament stand f'56 ℃ għal 60 jum, u l-morfoloġija u l-prestazzjoni tar-reaġent jibqgħu l-istess.
Ħażna u trasport f'temperatura normali: l-ebda ħtieġa għal katina tal-kesħa, l-ebda ħtieġa li tinħażen f'temperatura baxxa qabel ma tinfetaħ, irrilaxxa kompletament l-ispazju tal-ħażna kiesħa.
Lesti għall-użu: lajofilizzazzjoni tal-komponenti kollha, l-ebda ħtieġa għall-konfigurazzjoni tas-sistema, tevita t-telf ta 'komponenti b'viskożità għolja bħal enzima.
Miri multiplex f'tubu wieħed: il-mira ta 'skoperta tkopri ġene ġdid tal-koronavirus ORF1ab, ġene N, ġene S biex tiġi evitata l-ġenovarjazzjoni tal-virus.Sabiex jitnaqqas negattiv falz, il-ġene uman RNase P jintuża bħala kontroll intern, sabiex tissodisfa l-ħtieġa klinika għall-kontroll tal-kwalità tal-kampjun.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (skoperta għal tliet ġeni) qabel kien immarkat CE fir-Renju Unit, u issa ġie aċċettat u pproċessat mill-EUA tal-FDA fl-Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd dejjem poġġa l-kwalità tal-kit tat-test fl-ewwel post, u qed tikkonċentra fuq l-espansjoni tal-kapaċità.Il-kumpanija se tipprovdi prodotti u servizzi ta 'ttestjar ta' COVID-19 ta 'kwalità għolja lill-istituzzjonijiet mediċi madwar id-dinja kollha, u tikkontribwixxi għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija globali, sabiex tibni komunità globali ta' futur kondiviż.

Agħfas fit-tul ~ Skennja u Segwuna
Email:sales@limingbio.com
Websajt: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Ħin tal-post: Lulju-06-2020