Id-ditti Ċiniżi qed jitħajru biex jissodisfaw id-domanda globali għall-kits tal-ittestjar tal-koronavirus ankeHekk kif id-domanda domestika tinxef, iżda l-juggernaut tal-manifattura tagħha ma jistax jagħmel biżżejjed

Finbarr Bermingham, Sidney Leng u Echo Xie
Hekk kif l-orrur tat-tifqigħa tal-koronavirus fiċ-Ċina kienet qed tiżvolġi matul il-vaganza tas-Sena l-Ġdida Lunar ta 'Jannar, grupp ta' tekniċi ġew imqabbda f'faċilità ta 'Nanjing bi provvista ta' taljarini immedjati u qasira biex tiżviluppa kits ta 'ttestjar għad-dijanjosi tal-virus. Diġà f'dak il-punt, il-koronavirus kien misruq mill-belt ta 'Wuhan u kien qed jinfirex malajr madwar iċ-Ċina. Numru żgħir ta 'testijiet dijanjostiċi ġew approvati mill-gvern ċentrali, iżda mijiet ta' ditti madwar il-pajjiż kienu għadhom qed joħorġu biex jiżviluppaw oħrajn ġodda.

Għandna tant ordnijiet issa ... qed nikkunsidraw li jaħdmu 24 siegħa kuljum
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

"Ma kontx naħseb dwar l-applikazzjoni għall-approvazzjonijiet fiċ-Ċina," qal Zhang Shuwen, ta 'Nanjing Li Ming Bio-Products. “L-applikazzjoni tieħu wisq ħin. Meta finalment nieħu l-approvazzjonijiet, it-tifqigħa tista 'tkun diġà lesta. " Minflok, Zhang u l-kumpanija li waqqaf huma parti minn leġjun ta 'esportaturi Ċiniżi li jbigħu kits tat-test lill-bqija tad-dinja hekk kif il-pandemija tinfirex barra ċ-Ċina, fejn it-tifqigħa issa hija dejjem aktar taħt kontroll, u dan iwassal għal waqgħa fid-domanda domestika. Fi Frar, huwa applika biex ibiegħ erba 'prodotti ta' ttestjar fl-Unjoni Ewropea, u rċieva akkreditazzjoni CE f'Marzu, u jfisser li huma kkonformaw mal-istandards tas-saħħa, is-sigurtà u l-ambjent tal-UE. Issa, Zhang għandu ktieb tal-ordnijiet li jimmarka mal-klijenti mill-Italja, Spanja, l-Awstrija, l-Ungerija, Franza, l-Iran, l-Arabja Sawdija, il-Ġappun, u l-Korea t'Isfel. “Għandna tant ordnijiet issa li qed naħdmu sad-9pm,
Sebat ijiem fil-ġimgħa. Aħna qed nikkunsidraw li naħdmu 24 siegħa kuljum, nitolbu lill-ħaddiema biex jieħdu tliet xiftijiet kuljum, ”qal Zhang. Huwa stmat li aktar minn 3 biljun persuna issa qegħdin jissakkru madwar id-dinja, bil-mewt globali mill-koronavirus qabeż it-30,000. Hotbeds ta 'infezzjoni splodew madwar l-Ewropa u l-Istati Uniti, bl-epiċentru jinbidel minn Wuhan fiċ-Ċina Ċentrali lejn l-Italja, imbagħad Spanja u issa.

New York. In-nuqqas kroniku ta 'tagħmir għall-ittestjar ifisser li minflok ma jkunu ddijanjostikati, pazjenti potenzjali meqjusa bħala "riskju baxx" qed jintalbu jibqgħu d-dar. "Fil-bidu ta 'Frar, madwar nofs il-kits tal-ittestjar tagħna kienu qed jinbiegħu fiċ-Ċina u nofs barra. Issa, kważi m'hemm ħadd li jinbiegħ domestikament. L-uniċi li nbigħu hawn issa humapassiġġieri li jaslu minn barra [iċ-Ċina] li għandhom bżonn jiġu ttestjati, ”qal eżekuttiv anzjan fil-grupp BGI, l-akbar kumpanija tas-sekwenzar tal-ġenoma taċ-Ċina, li tkellmet taħtil-kundizzjoni tal-anonimità. Fil-bidu ta 'Frar, BGI kienet qed tagħmel 200,000 kits kuljum mill-impjant tagħha f'Wuhan. L-impjant, bi ftit mijiet ta 'ħaddiema, kien jinżamm għaddej 24 siegħa kuljum waqt li l-biċċa l-kbira tal-belt kienet magħluqa. Issa, huwa qal li l-kumpanija kienet tipproduċi 600,000 kits kuljum u kienet għadha kemm saret l-ewwel ditta Ċiniża li kisbet l-approvazzjoni ta ’emerġenza biex tbiegħ it-testijiet tagħha ta’ reazzjoni tal-katina tal-polimerażi fluworexxenti (PCR) fl-Istati Uniti. Il-kits tal-ittestjar magħmula miċ-Ċiniż qed isiru preżenza aktar komuni madwar l-Ewropa u l-bqija tad-dinja, u jżidu dimensjoni ġdida mad-dibattitu roaring dwar id-dipendenza fuq il-provvisti mediċi miċ-Ċina. Mill-Ħamis, 102 ditti Ċiniżi ngħataw aċċess għas-suq Ewropew, skont Song Haibo, president tal-Assoċjazzjoni taċ-Ċina tad-Dijanjostiċi In-Vitro (CAIVD), meta mqabbel ma 'waħda biss liċenzjata fl-Istati Uniti. Ħafna minn dawn il-kumpaniji, għalkemm,M'għandekx il-permess ta 'amministrazzjoni ta' prodotti mediċi nazzjonali meħtieġa biex tbiegħ fiċ-Ċina. Fil-fatt, 13 biss ġew liċenzjati biex ibiegħu kits tal-ittestjar tal-PCR fiċ-Ċina, bi tmienja jbigħu l-verżjoni tal-antikorpi aktar sempliċi. Maniġer f'kumpanija tal-bijoteknoloġija f'Changsha, li xtaq ma jiġix identifikat, qal li l-kumpanija kienet liċenzjata biss biex tbiegħ kits tal-ittestjar tal-PCR għall-annimali fiċ-Ċina, iżda kienet qed tħejji biex tirranka l-produzzjoni ta '30, 000 kits ġodda Covid-19 biex ibiegħu fl-Ewropa , wara "sempliċement tirċievi ċertifikat CE fis-17 ta 'Marzu ″.

Mhux dawn l-inkjesti kollha fis-suq Ewropew kienu suċċess. Iċ-Ċina esportat 550 miljun maskri tal-wiċċ, 5.5 miljun kits tal-ittestjar u 950 miljun ventilatur lejn Spanja bi spiża ta '432 miljun ewro (US $ 480 miljun) aktar kmieni f'Marzu, iżda t-tħassib malajr inġabar fuq il-kwalità tat-testijiet.

Kien hemm każijiet fl-aħħar jiem ta 'riċevituri ta' tagħmir ta 'ttestjar Ċiniż li rrappurtaw li ma jaħdimx kif kien mistenni. Il-ġimgħa li għaddiet, il-gazzetta Spanjola El País irrappurtat tagħmir għall-ittestjar tal-antiġeni mid-ditta bbażata fuq is-Shenzhen Bioeasy Biotechnology biss kellha rata ta ’skoperta ta’ 30 fil-mija Forcovid-19, meta suppost kellhom 80 fil-mija preċiżi. Ħarġet Bioeasy, ma ġietx inkluża fuq lista approvata ta 'fornituri offruti lil Spanja mill-Ministeru tal-Kummerċ taċ-Ċina. difettuż, li jissuġġerixxi minflok li r-riċerkaturi Spanjoli ma kinux segwew b'mod korrett l-istruzzjonijiet. L-awtoritajiet fil-Filippini qalu wkoll nhar is-Sibt li kienu mormija kits tal-ittestjar miċ-Ċina, fejn qalu biss rata ta ’preċiżjoni ta’ 40 fil-mija. sors, li talab li ma jiġix imsemmi. "Iżda dan għandu jkun qawmien mhux maħdum biex ma jċedux fuq il-kontroll tal-kwalità, jew se nkunu qed narmu riżorsi skarsi prezzjużi mit-tieqa u nġibu aktar dgħufijiet għas-sistema, li jippermettu lill-virus jespandi aktar."

It-test tal-PCR aktar kumpless jipprova jsib sekwenzi ġenetiċi tal-virus billi juża primer - kimiċi jew reaġenti li huma miżjuda biex jittestjaw jekk isseħħ reazzjoni - li jeħlu mas-sekwenzi ġenetiċi mmirati. L-hekk imsejjaħ "ittestjar rapidu" jitwettaq ukoll bi tampun nażali, u jista 'jsir mingħajr is-suġġett li jħalli l-karozza tagħhom. Il-kampjun imbagħad jiġi analizzat malajr għal antiġeni li jissuġġerixxu li l-virus huwa preżenti.

Leo Poon, Kap tax-Xjenzi tal-Laboratorju tas-Saħħa Pubblika fl-Università ta 'Ħong Kong, qal li l-ittestjar tal-PCR kien "ferm preferibbli" għall-ittestjar ta' antikorpi jew antiġen, li jista 'jinduna biss coronavirus ladarba l-pazjent ikun ġie infettat għal mill-inqas 10 ijiem.

Madankollu, it-testijiet tal-PCR huma ferm iktar kumplessi biex jiżviluppaw u jimmanifatturaw, u b'nuqqas globali akut, il-pajjiżi madwar id-dinja qed jaħżnu l-verżjonijiet aktar sempliċi.

Kulma jmur, il-gvernijiet qed iduru lejn iċ-Ċina, li flimkien mal-Korea t'Isfel, huwa wieħed mill-ftit postijiet fid-dinja b'kits tal-ittestjar li għadhom disponibbli.

Huwa potenzjalment ħafna iktar ikkumplikat milli jagħmel tagħmir protettiv
Benjamin Pinsky, Stanford University

Nhar il-Ħamis, il-linja tal-ajru Irlandiża Aer Lingus ħabbret li se tibgħat ħamsa mill-ikbar ajruplani tagħha liċ-Ċina kuljum biex jittellgħu tagħmir, inklużi 100,000 kits tat-test fil-ġimgħa, li jingħaqdu ma 'għadd ta' nazzjonijiet li jerġgħu jrabbu ajruplani kummerċjali bħala bastimenti tal-kunsinna medika Jumbo.

Iżda ntqal li anke bi spinta bħal din, iċ-Ċina ma setgħetx tissodisfa d-domanda tad-dinja għall-kits tat-test, bi bejjiegħ wieħed jiddeskrivi d-domanda globali totali bħala "infinita".

Huaxi Securities, ditta ta 'investiment Ċiniża, il-ġimgħa li għaddiet stima d-domanda globali għal kits tat-test sa 700,000 unità kuljum, iżda minħabba li n-nuqqas ta' testijiet xorta rriżulta fi kważi nofs il-pjaneta li timplimenta l-illokkjar tad-draconian, din iċ-ċifra tidher konservattiva. U minħabba l-biża 'fuq it-trasportaturi tal-virus li ma jurux sintomi, f'dinja ideali, kulħadd jiġi ttestjat, u probabbilment aktar minn darba.

"Ladarba l-virus ma sarx, m'inix ċert li d-dinja, anke jekk tkun organizzata bis-sħiħ, setgħet ġiet ittestjata fil-livelli li n-nies iridu jittestjaw," qal Ryan Kemp, direttur f'Zymo Research, manifattur Amerikan tal-bijoloġija molekulari L-għodod ta 'riċerka, li kienu jduru "100 fil-mija għall-appoġġ tal-isforz Covid-19, litteralment mobilizzaw il-kumpanija kollha biex tappoġġjaha".

Kanzunetta, f'Caivd, stmat li jekk tgħaqqad il-kapaċitajiet tad-ditti liċenzjati fiċ-Ċina u l-Unjoni Ewropea, jistgħu jsiru biżżejjed testijiet biex iservu 3 miljun persuna b'taħlita ta 'PCR u testijiet ta' antikorpi.

Mill-Ħamis, l-Istati Uniti kienu ttestjaw 552,000 persuna b’kollox, qalet il-White House. Stephen Sunderland, sieħeb iffokat fuq it-teknoloġija medika f'Shanghaibased Lek Consulting, stma li jekk l-Istati Uniti u l-UE kellhom isegwu l-istess livell ta 'ttestjar bħall-Korea t'Isfel, ikun hemm bżonn ta' 4 miljun test.

B'dan il-ħsieb, huwa improbabbli li l-kapaċità kollha tal-manifattura fid-dinja tista 'tissodisfa d-domanda, għall-inqas fi żmien qarib.

It-tagħmir tal-ittestjar kien "ma jħobbx jagħmel maskri", qal is-sors fil-BGI, li wissa li jkun impossibbli għal ditti mhux speċjalisti bħal Ford, Xiaomi jew Tesla biex jagħmlu kits tat-test, minħabba l-kumplessità u l-ostakli għad-dħul.

Mill-kapaċità attwali tal-kumpanija ta '600,000 kuljum, "huwa impossibbli li tespandi l-fabbrika" minħabba t-wrangling proċedurali involut, qal is-sors tal-BGI. Il-produzzjoni ta 'tagħmir dijanjostiku fiċ-Ċina trid tissodisfa standards kliniċi stretti u għalhekk il-proċess ta' approvazzjoni għal faċilità ġdida jieħu bejn sitta u 12-il xahar.

"Huwa iktar ta 'sfida li tiżdied il-produzzjoni f'daqqa, jew li jkollok tfittex sors alternattiv, milli fil-każ ta' maskri," qal Poon. "Il-fabbrika għandha tkun akkreditata u għandha tissodisfa standards għoljin. Jieħu ż-żmien. biex tagħmel hekk. ”

Kanzunetta qalet li għal xi ħaġa serja daqs il-koronavirus, li jkollok kit tat-test approvat miċ-Ċina jista 'tkun saħansitra iktar diffiċli mis-soltu. “Il-virus huwa kontaġjuż ħafna u l-immaniġġjar tal-pecimen huwaStrett, huwa diffiċli ... li jinkisbu kampjuni biex jivverifikaw u jiġu evalwati bis-sħiħ il-prodotti, ”headded.

It-tifqigħa kellha wkoll impatt fuq id-disponibbiltà tal-materja prima użata fit-tagħmir, u dan wassal għal nuqqasijiet fid-dinja kollha.

Pereżempju, prodott magħmul minn Zymo biex jittrasporta u jaħżen kampjuni bijoloġiċi huwa disponibbli bi provvista abbundanti - iżda d-ditta qed tara nuqqas tas-sempliċi tampuni meħtieġa biex jinġabru l-kampjuni.

Is-soluzzjoni ta ’Zymo hija li tuża tampuni minn kumpaniji oħra. "Madankollu hemm provvisti limitati bħal dawn, li ilna nipprovdu reaġent lill-organizzazzjonijiet biex jaqblu mat-tampuni li għandhom fuq naħa", qal Kemp, li żied li, fi quirk tal-katina tal-provvista medika globalizzata, ħafna mill-għata tad-dinja saru Mid-ditta Taljana Copan, fir-reġjun tal-Lombardija milquta mill-virus.

Benjamin Pinsky, li jmexxi l-laboratorju ewlieni ta 'referenza għal coronavirus għat-tramuntana ta' California barra mill-Università ta 'Stanford, qal "kien hemm lenges enormi bil-provvista ta' reaġenti partikolari u konsumabbli"
Użat fl-ittestjar tal-PCR.

Filwaqt li Pinsky fasslet test tal-PCR, huwa kellu diffikultà biex iforni provvisti, inklużi tampuni, mezzi ta 'trasport virali, reaġenti tal-PCR u kits ta' estrazzjoni. "Xi wħud minn dawk huma diffiċli ħafna. Kien hemm dewmien minn uħud mill-kumpaniji li jipproduċu l-primer u s-sondi, ”żied jgħid. “Huwa potenzjalment ferm iktar ikkumplikat milli tagħmel
Tagħmir protettiv personali. "

Zhang f'Nanjing għandu l-kapaċità li jagħmel 30,000 kits tal-ittestjar tal-PCR kuljum, iżda qed jippjana li jixtri żewġ magni oħra biex jagħti spinta lil 100,000. Iżda l-loġistika tal-esportazzjoni hija kumplessa, qal. "Mhux aktar minn ħames kumpaniji fiċ-Ċina ma jistgħu jbigħu kits tat-test PCR barranin minħabba li t-trasport jeħtieġ ambjent f'inqas 20 grad Celsius (68 grad Fahrenheit)," qal Zhang. "Jekk il-kumpaniji talbu l-loġistika tal-katina kiesħa biex tittrasporta, il-ħlas huwa saħansitra ogħla mill-oġġetti li jistgħu jbigħu."

Id-ditti Ewropej u Amerikani ġeneralment iddominaw is-suq tat-tagħmir dijanjostiku tad-dinja, iżda issa ċ-Ċina saret hub vitali għall-provvisti.

Madankollu, fi żmien ta 'nuqqasijiet bħal dawn fi Spanja jikkonferma li fost il-ġirja urġenti għal prodotti mediċi li saru daqshekk skarsi u ta' valur daqs trab tad-deheb din is-sena, ix-xerrej għandu dejjem joqgħod attent.