Id-ditti Ċiniżi qed jitħabtu biex jissodisfaw id-domanda globali għal kits tal-ittestjar tal-koronavirus ankihekk kif id-domanda domestika tinxef, iżda l-juggernaut tal-manifattura tagħha ma tistax tagħmel biżżejjed

Finbarr Bermingham, Sidney Leng u Echo Xie
Hekk kif l-orrur tat-tifqigħa tal-koronavirus fiċ-Ċina kien qed jiżvolġi matul il-vaganzi tas-Sena l-Ewwel Lunar ta 'Jannar, grupp ta' tekniċi ġew miġbura f'faċilità ta 'Nanjing bi provvista ta' taljarini instantanji u sommarju biex jiżviluppaw kits tal-ittestjar għad-dijanjosi tal-virus.Diġà f'dak il-punt, il-koronavirus kien qatgħet il-belt ta 'Wuhan u kien qed jinfirex malajr madwar iċ-Ċina.Ftit ta 'testijiet dijanjostiċi kienu ġew approvati mill-gvern ċentrali, iżda mijiet ta' ditti madwar il-pajjiż kienu għadhom jitħabtu biex jiżviluppaw oħrajn ġodda.

Għandna tant ordnijiet issa ... qed jikkunsidraw li jaħdmu 24 siegħa kuljum
ZHANG SHUWEN, BIJO-PRODOTTI TAL-ĠIR NANJING

"Ma ħsibtx dwar l-applikazzjoni għall-approvazzjonijiet fiċ-Ċina," qal Zhang Shuwen, ta 'Nanjing Li ming Bio-Products.“L-applikazzjoni tieħu wisq ħin.Meta fl-aħħar nikseb l-approvazzjonijiet, it-tifqigħa tista’ tkun diġà lesta.”Minflok, Zhang u l-kumpanija li waqqaf huma parti minn leġjun ta’ esportaturi Ċiniżi li jbiegħu kits tat-test lill-bqija tad-dinja hekk kif il-pandemija tinfirex barra ċ-Ċina, fejn it-tifqigħa issa qiegħda dejjem aktar taħt kontroll, li jwassal għal tnaqqis fid-domanda domestika.Fi Frar, huwa applika biex ibigħ erba 'prodotti tal-ittestjar fl-Unjoni Ewropea, li rċieva akkreditazzjoni CE f'Marzu, li jfisser li kkonformaw mal-istandards tas-saħħa, is-sikurezza u l-ambjent tal-UE.Issa, Zhang għandu ktieb tal-ordnijiet mimli ma 'klijenti mill-Italja, Spanja, l-Awstrija, l-Ungerija, Franza, l-Iran, l-Arabja Sawdija, il-Ġappun u l-Korea t'Isfel.“Għandna tant ordnijiet issa li qed naħdmu sad-9pm,
sebat ijiem fil-ġimgħa.Qed nikkunsidraw li naħdmu 24 siegħa kuljum, u nitolbu lill-ħaddiema jieħdu tliet xiftijiet kuljum,” qal Zhang.Huwa stmat li aktar minn 3 biljun ruħ issa jinsabu maqfula madwar id-dinja, bl-għadd globali ta’ mwiet mill-koronavirus jaqbeż it-30,000.Il-hotbeds tal-infezzjoni splodew madwar l-Ewropa u l-Istati Uniti, bl-epiċentru jinbidel minn Wuhan fiċ-Ċina ċentrali għall-Italja, imbagħad Spanja u issa.

New York.In-nuqqas kroniku ta 'tagħmir għall-ittestjar ifisser li aktar milli jiġu djanjostikati, pazjenti potenzjali meqjusa bħala "riskju baxx" qed jintalbu jibqgħu d-dar.“Fil-bidu ta’ Frar, madwar nofs il-kits tal-ittestjar tagħna kienu qed jinbiegħu fiċ-Ċina u nofshom barra.Issa, kważi xejn ma jinbiegħ domestikament.L-uniċi li nbiegħu hawn issa huma għalihompassiġġieri li jaslu minn barra [iċ-Ċina] li għandhom bżonn jiġu ttestjati,” qal eżekuttiv anzjan fil-BGI Group, l-akbar kumpanija taċ-Ċina għas-sekwenzjar tal-ġenoma, li tkellem taħtil-kundizzjoni tal-anonimità.Fil-bidu ta 'Frar, BGI kienet qed tagħmel 200,000 kit kuljum mill-impjant tagħha f'Wuhan.L-impjant, bi “ftit mijiet” ta’ ħaddiema, inżamm jaħdem 24 siegħa kuljum filwaqt li ħafna mill-belt kienet magħluqa.Issa, huwa qal li l-kumpanija kienet qed tipproduċi 600,000 kit kuljum u kienet għadha kif saret l-ewwel ditta Ċiniża li kisbet approvazzjoni ta 'emerġenza biex tbiegħ it-testijiet fluworexxenti tagħha ta' reazzjoni tal-katina tal-polimerażi (PCR) f'ħin reali fl-Istati Uniti.Il-kits tal-ittestjar magħmulin fiċ-Ċina qed isiru preżenza aktar komuni madwar l-Ewropa u l-bqija tad-dinja, u jżidu dimensjoni ġdida lid-dibattitu qawwi dwar id-dipendenza fuq provvisti mediċi miċ-Ċina.Mill-Ħamis, 102 ditta Ċiniża kienu ngħataw aċċess għas-suq Ewropew, skont Song Haibo, president tal-Assoċjazzjoni taċ-Ċina tad-Djanjostiċi In Vitro (CAIVD), meta mqabbla ma 'wieħed biss liċenzjat fl-Istati Uniti.Ħafna minn dawn il-kumpaniji, madankollu,m'għandhomx il-permess meħtieġ tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi biex ibigħu fiċ-Ċina.Fil-fatt, 13 biss ġew liċenzjati biex ibigħu kits tal-ittestjar tal-PCR fiċ-Ċina, bi tmienja jbiegħu l-verżjoni aktar sempliċi tal-antikorpi.Maniġer f'ditta tal-bijoteknoloġija f'Changsha, li xtaq li ma jiġix identifikat, qal li l-kumpanija kienet liċenzjata biss biex tbigħ kits tal-ittestjar tal-PCR għall-annimali fiċ-Ċina, iżda kienet qed tipprepara biex iżid il-produzzjoni ta' 30,000 kit ġdid tal-Covid-19 biex tbiegħ fl-Ewropa. , wara li "biss irċevejt ċertifikat CE fis-17 ta 'Marzu".

Mhux dawn il-forajiet kollha fis-suq Ewropew kienu suċċess.Iċ-Ċina esportat 550 miljun maskra tal-wiċċ, 5.5 miljun kit ta 'ttestjar u 950 miljun ventilatur lejn Spanja bi spiża ta' 432 miljun ewro (US $ 480 miljun) aktar kmieni f'Marzu, iżda malajr tqajjem tħassib dwar il-kwalità tat-testijiet.

Fl-aħħar jiem kien hemm każijiet ta 'riċevituri ta' tagħmir tal-ittestjar Ċiniż li rrappurtaw li ma ħadimx kif mistenni.Il-ġimgħa li għaddiet, il-gazzetta Spanjola El País irrapporta li tagħmir għall-ittestjar tal-antiġeni mid-ditta Bioeasy Biotechnology ibbażata f'Shenzhen kellu biss rata ta 'skoperta ta' 30 fil-mija għal Covid-19, meta suppost kellhom ikunu preċiżi 80 fil-mija.Bioeasy, ħareġ, ma kienx inkluż fuq lista approvata ta 'fornituri offruti lil Spanja mill-Ministeru tal-Kummerċ taċ-Ċina.difettuż, li jissuġġerixxi minflok li r-riċerkaturi Spanjoli ma kinux segwew l-istruzzjonijiet b'mod korrett.L-awtoritajiet fil-Filippini qalu wkoll nhar is-Sibt li warrbu l-kits tal-ittestjar miċ-Ċina, u sostnew biss rata ta’ preċiżjoni ta’ 40 fil-mija. sors, li talab li ma jissemmewx."Iżda dan għandu jkun qawmien goff biex ma naqtgħux qalbhom mill-kontroll tal-kwalità, jew inkunu qed nitfgħu riżorsi skarsi prezzjużi mit-tieqa u nġibu aktar dgħufijiet lis-sistema, li jippermettu lill-virus jespandi aktar."

It-test PCR aktar kumpless jipprova jsib sekwenzi ġenetiċi tal-virus billi juża primers - kimiċi jew reaġenti li huma miżjuda biex jittestjaw jekk isseħħ reazzjoni - li jehmu mas-sekwenzi ġenetiċi mmirati.L-hekk imsejjaħ "test rapidu" jitwettaq ukoll b'tampun nażali, u jista 'jsir mingħajr ma s-suġġett iħalli l-karozza tagħhom.Il-kampjun imbagħad jiġi analizzat malajr għal antiġeni li jissuġġerixxu li l-virus huwa preżenti.

Leo Poon, kap tax-xjenzi tal-laboratorju tas-saħħa pubblika fl-Università ta 'Hong Kong, qal li l-ittestjar tal-PCR kien "ħafna preferibbli" għall-ittestjar tal-antikorpi jew tal-antiġeni, li setgħu jiskopru biss il-koronavirus ladarba l-pazjent ikun ġie infettat għal mill-inqas 10 ijiem.

Madankollu, it-testijiet tal-PCR huma ħafna aktar kumplessi biex jiġu żviluppati u mmanifatturati, u b'nuqqas globali akut, pajjiżi madwar id-dinja qed jaħżnu l-verżjonijiet aktar sempliċi.

Dejjem aktar, il-gvernijiet qed iduru lejn iċ-Ċina, li flimkien mal-Korea t'Isfel, hija waħda mill-ftit postijiet fid-dinja b'kits tal-ittestjar li għadhom disponibbli.

Huwa potenzjalment ħafna aktar ikkumplikat milli tagħmel tagħmir protettiv
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSITÀ STANFORD

Nhar il-Ħamis, il-linja tal-ajru Irlandiża Aer Lingus ħabbret li se tibgħat ħamsa mill-akbar ajruplani tagħha lejn iċ-Ċina kuljum biex tiġbor it-tagħmir, inklużi 100,000 kit tat-test fil-ġimgħa, u ngħaqad ma 'għadd ta' nazzjonijiet li jerġgħu jużaw l-ajruplani kummerċjali bħala bastimenti tal-kunsinna mediċi jumbo.

Iżda ntqal li anke b'tali spinta, iċ-Ċina ma setgħetx tissodisfa d-domanda dinjija għal kits tat-test, b'bejjiegħ wieħed jiddeskrivi d-domanda globali totali bħala "infinita".

Huaxi Securities, ditta ta 'investiment Ċiniża, il-ġimgħa li għaddiet stmat id-domanda globali għal kits tat-test sa 700,000 unità kuljum, iżda minħabba li n-nuqqas ta' testijiet xorta rriżulta fi kważi nofs il-pjaneta li timplimenta lockdowns draconian, din iċ-ċifra tidher konservattiva.U minħabba l-biża 'fuq it-trasportaturi tal-virus li ma jurux sintomi, f'dinja ideali, kulħadd ikun ittestjat, u probabbilment aktar minn darba.

"Ladarba l-virus ma baqax ikkontrollat, m'inix ċert li d-dinja, anki jekk kienet organizzata bis-sħiħ, setgħet ġiet ittestjata fil-livelli li jridu jittestjaw in-nies," qal Ryan Kemp, direttur ta' Zymo Research, manifattur Amerikan tal-bijoloġija molekulari. għodod ta’ riċerka, li dawwar “100 fil-mija biex jappoġġja l-isforz Covid-19, litteralment jimmobilizza l-kumpanija kollha biex tappoġġjaha”.

Song, f'CAIVD, stmat li jekk tgħaqqad il-kapaċitajiet tad-ditti liċenzjati fiċ-Ċina u fl-Unjoni Ewropea, jistgħu jsiru biżżejjed testijiet kuljum biex iservu 3 miljun ruħ b'taħlita ta 'PCR u testijiet tal-antikorpi.

Mill-Ħamis, l-Istati Uniti kienu ttestjaw 552,000 ruħ b’kollox, qalet il-White House.Stephen Sunderland, sieħeb iffukat fuq it-teknoloġija medika f'LEK Consulting ibbażat f'Shanghai, stmat li kieku l-Istati Uniti u l-UE kellhom isegwu l-istess livell ta 'ttestjar bħall-Korea t'Isfel, ikun hemm bżonn ta' 4 miljun test.

B'dan f'moħħu, huwa improbabbli li l-kapaċità ta 'manifattura kollha fid-dinja tista' tissodisfa d-domanda, għall-inqas fiż-żmien qrib.

It-tagħmir tal-ittestjar ma kienx "bħat-teħid ta' maskri", qal is-sors fil-BGI, li wissa li jkun impossibbli għal ditti mhux speċjalizzati bħal Ford, Xiaomi jew Tesla li jagħmlu kits tat-test, minħabba l-kumplessità u l-ostakli għad-dħul.

Mill-kapaċità attwali tal-kumpanija ta '600,000 kuljum, "huwa impossibbli li tespandi l-fabbrika" minħabba t-tilwim proċedurali involut, qal is-sors BGI.Il-produzzjoni ta 'tagħmir dijanjostiku fiċ-Ċina għandha tilħaq standards kliniċi stretti u għalhekk il-proċess ta' approvazzjoni għal faċilità ġdida jieħu bejn sitt u 12-il xahar.

"Huwa aktar ta 'sfida li żżid il-produzzjoni f'daqqa, jew ikollok tfittex sors alternattiv, milli fil-każ ta' maskri," qal Poon.“Il-fabbrika trid tkun akkreditata u trid tilħaq standards għoljin.Huwa jieħu ż-żmien.biex tagħmel hekk.”

Song qalet li għal xi ħaġa serja daqs il-koronavirus, jista 'jkollok kit tat-test approvat miċ-Ċinatkun saħansitra aktar diffiċli mis-soltu.“Il-virus huwa kontaġjuż ħafna u l-ġestjoni tal-pecimen hijastrett, huwa diffiċli ... li tikseb kampjuni biex tivverifika u tevalwa bis-sħiħ il-prodotti, "headed.

It-tifqigħa kellha impatt ukoll fuq id-disponibbiltà tal-materja prima użata fit-tagħmir, u wassal għal nuqqasijiet madwar id-dinja.

Pereżempju, prodott magħmul minn Zymo biex jittrasporta u jaħżen kampjuni bijoloġiċi huwa disponibbli fi provvista abbundanti - iżda d-ditta qed tara nuqqas ta 'tampuni sempliċi meħtieġa biex jinġabru l-kampjuni.

Is-soluzzjoni ta 'Zymo hija li tuża swabs minn kumpaniji oħra."Madankollu hemm provvisti daqshekk limitati, li ilna nipprovdu reaġent lill-organizzazzjonijiet biex jgħaqqdu mat-tampuni li għandhom fuq naħa", qal Kemp, u żied li, fi kwirk tal-katina tal-provvista medika globalizzata, ħafna mit-tampuni tad-dinja saru. mid-ditta Taljana Copan, fir-reġjun tal-Lombardija milqut mill-virus.

Benjamin Pinsky, li jmexxi l-laboratorju ewlieni ta’ referenza għall-koronavirus għat-Tramuntana ta’ Kalifornja barra mill-Università ta’ Stanford, qal “kien hemm sfidi kbar bil-provvista ta’ reaġenti u konsumabbli partikolari”
użat fl-ittestjar tal-PCR.

Filwaqt li Pinsky fassal test tal-PCR, huwa kellu diffikultà biex isib provvisti, inklużi swabs, mezzi tat-trasport virali, reaġenti tal-PCR u kits tal-estrazzjoni.“Uħud minn dawn huma diffiċli ħafna li wieħed jifhem.Kien hemm dewmien minn xi wħud mill-kumpaniji li jipproduċu l-primers u s-sondi,” żied jgħid.“Hija potenzjalment ħafna aktar ikkumplikata milli tagħmel
tagħmir protettiv personali.”

Zhang f'Nanjing għandu kapaċità li jagħmel 30,000 kit ta 'ttestjar tal-PCR kuljum, iżda qed jippjana li jixtri żewġ magni oħra biex isaħħaħha għal 100,000.Iżda l-loġistika tal-esportazzjoni hija kumplessa, qal."Mhux aktar minn ħames kumpaniji fiċ-Ċina jistgħu jbigħu kits tat-test tal-PCR barra l-pajjiż minħabba li t-trasport jeħtieġ ambjent f'minus 20 grad Celsius (68 grad Fahrenheit)," qal Zhang."Jekk il-kumpaniji talbu l-loġistika tal-katina tal-kesħa biex jittrasportaw, it-tariffa hija saħansitra ogħla mill-oġġetti li jistgħu jbigħu."

Id-ditti Ewropej u Amerikani ġeneralment iddominaw is-suq dinji tat-tagħmir dijanjostiku, iżda issa ċ-Ċina saret ċentru vitali għall-provvisti.

Fi żmien ta’ nuqqasijiet bħal dawn, madankollu, il-każ fi Spanja jikkonferma li fost it-tiġrib urġenti għall-komoditajiet mediċi li saru skarsi u ta’ valur daqs it-trab tad-deheb din is-sena, ix-xerrej għandu dejjem joqgħod attent.