Dinja waħda ġlieda waħda
─Kooperazzjoni internazzjonali biex tinbena komunità globali ta' destin komuni li tirreaġixxi għall-isfida tal-pandemija tal-COVID-19
Il-koronavirus ġdid li qed jinfirex madwar id-dinja rriżulta fi kriżi pandemika globali tal-COVID-19 li għadha għaddejja.Il-koronavirus ġdid m'għandu l-ebda fruntieri, l-ebda pajjiż mhu se jkun meħlus minn din il-battalja kontra COVID-19.Bi tweġiba għal din il-pandemija COVID-19 madwar id-dinja, Liming Bio-Products Corp qed tagħmel kontribuzzjonijiet biex tappoġġja l-benessri tal-komunitajiet globali tagħna.
Id-dinja tagħna bħalissa qed tiffaċċja l-impatt bla preċedent tal-pandemija ġdida tal-marda tal-koronavirus 2019 (COVID-19).Sal-lum, m'hemm l-ebda mediċina effiċjenti disponibbli għat-trattament ta 'din il-marda.Madankollu, ġew żviluppati ħafna testijiet dijanjostiċi għall-iskoperta tal-COVID-19.Dawn it-testijiet huma bbażati fuq metodi molekulari jew seroloġiċi biex jinkixfu l-bijomarkaturi tal-aċidu nuklejku jew tal-antikorpi speċifiċi ġodda għall-koronavirus.Peress li l-COVID-19 laħaq status ta’ pandemija, id-dijanjosi bikrija tal-infezzjoni ġdida tal-koronavirus hija kritika biex tiġi vvalutata t-tixrid tal-virus u biex iżommha, iżda għadu ma jeżistix test perfett għall-użu universali.Irridu nkunu nafu liema testijiet jistgħu potenzjalment jintużaw għall-iskrinjar, id-dijanjosi, u l-monitoraġġ tal-infezzjoni COVID-19, u x'inhuma l-limitazzjonijiet tagħhom.Huwa importanti ħafna kif tagħmel użu aħjar minn dawn l-għodod xjentifiċi u tgħin biex tidentifika u tikkontrolla l-emerġenza ta’ din il-marda serja u li tinfirex malajr.
L-iskop tas-sejbien tal-koronavirus ġdid huwa li jiddetermina jekk individwu li għandu infezzjoni COVID-19 jew ġarrier asintotiku li jista 'jxerred il-virus fis-skiet, biex jipprovdi informazzjoni essenzjali biex jiggwida t-teħid ta' deċiżjonijiet għal trattament kliniku.Studji preċedenti wrew li 70% tad-deċiżjonijiet kliniċi jiddependu fuq ir-riżultati tal-ittestjar.Meta jintużaw metodi ta 'skoperta differenti, ir-rekwiżiti tal-kits tar-reaġenti ta' skoperta huma wkoll differenti.
Figura 1
Figura 1:Dijagramma li turi l-istadji ewlenin tal-livelli ġenerali tal-bijomarkaturi matul iż-żmien tipiku tal-infezzjoni COVID-19.L-assi X jindika n-numru ta 'ġranet ta' infezzjoni, u l-assi Y jindika t-tagħbija virali, il-konċentrazzjoni ta 'antiġeni, u l-konċentrazzjoni ta' antikorpi f'perjodi differenti.Antikorp jirreferi għal antikorpi IgM u IgG.Kemm l-RT-PCR kif ukoll is-sejbien tal-antiġen jintużaw biex jikxfu l-preżenza jew l-assenza ta 'koronavirus ġdid, li hija evidenza diretta għal skoperta bikrija tal-pazjent.Fi żmien ġimgħa ta 'infezzjoni virali, skoperta ta' PCR, jew skoperta ta 'antiġeni hija ppreferuta.Wara l-infezzjoni ġdida tal-koronavirus għal madwar 7 ijiem, l-antikorp IgM kontra l-koronavirus ġdid żdied gradwalment fid-demm tal-pazjent, iżda t-tul tal-eżistenza huwa qasir, u l-konċentrazzjoni tiegħu tonqos malajr.B'kuntrast, l-antikorp IgG kontra l-virus jidher aktar tard, normalment madwar 14-il jum wara l-infezzjoni tal-virus.Il-konċentrazzjoni IgG tiżdied gradwalment, u tippersisti għal perjodu twil fid-demm.Għalhekk, jekk l-IgM jinstab fid-demm tal-pazjent, dan ifisser li l-virus reċentement infetta, li huwa markatur ta 'infezzjoni bikrija.Meta l-antikorp IgG jinstab fid-demm tal-pazjent, dan ifisser li l-infezzjoni virali ilha għal xi żmien.Tissejjaħ ukoll infezzjoni tard jew infezzjoni preċedenti.Ħafna drabi jidher f'pazjenti li jkunu fil-fażi ta 'rkupru.
Il-bijomarkaturi tal-koronavirus il-ġdid
Il-koronavirus ġdid huwa virus RNA, li huwa magħmul minn proteini u aċidi nuklejċi.Il-virus jinvadi l-korp ospitanti (uman), jidħol fiċ-ċelloli permezz tar-riċettur ACE2 korrispondenti tas-sit ta 'rbit, u jirreplika fiċ-ċelloli ospitanti, u jikkawża li s-sistema immunitarja tal-bniedem tirrispondi għal invażuri barranin u tipproduċi antikorpi speċifiċi.Għalhekk, l-aċidi nuklejċi u l-antiġeni tal-kunjett, u l-antikorpi speċifiċi kontra l-koronavirus ġdid jistgħu teoretikament jintużaw bħala bijomarkaturi speċifiċi għall-iskoperta tal-koronavirus ġdid.Għall-iskoperta tal-aċidu nuklejku, it-teknoloġija RT-PCR hija l-aktar użata komunement, filwaqt li metodi seroloġiċi huma komunement użati għall-iskoperta tal-antikorpi ġodda speċifiċi għall-koronavirus.Bħalissa, hemm varjetà ta 'metodi ta' ttestjar disponibbli li nistgħu nagħżlu biex nittestjaw l-infezzjoni COVID-19 [1].
Prinċipji bażiċi tal-metodi ewlenin tat-test għall-koronavirus ġdid
Ħafna testijiet dijanjostiċi għal COVID_19 huma disponibbli s'issa, b'aktar kits tat-test jirċievu approvazzjoni taħt awtorizzazzjoni għall-użu f'emerġenza kuljum.Għalkemm l-iżviluppi l-ġodda tat-test li joħorġu b'tant ismijiet u formati differenti, it-testijiet kollha attwali tal-COVID_19 bażikament jiddependu fuq żewġ teknoloġiji ewlenin: l-iskoperta tal-aċidu nuklejku għall-RNA virali u immunoassays seroloġiċi li jiskopru antikorpi speċifiċi għall-virus (IgM u IgG).
01. Sejbien ta 'aċidu nuklejku
Traskrizzjoni inversa-reazzjoni tal-katina tal-polimerażi (RT-PCR), amplifikazzjoni iżotermali medjata minn loop (LAMP), u sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS) huma l-metodi komuni ta 'aċidu nuklejku għall-iskoperta ta' RNA ġdid tal-koronavirus.RT-PCR huwa l-ewwel tip ta’ test għal COVID-19, rakkomandat kemm mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) kif ukoll miċ-Ċentru tal-Istati Uniti għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (CDC).
02.Sejbien ta 'antikorpi seroloġiċi
L-antikorp huwa proteina protettiva prodotta fil-ġisem tal-bniedem b'reazzjoni għall-infezzjoni tal-virus.L-IgM huwa tip bikri ta 'antikorp filwaqt li IgG huwa antikorp tat-tip aktar tard.Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma huwa ġeneralment eżaminat għall-preżenza ta 'tipi speċifiċi IgM u IgG tal-antikorp għall-valutazzjoni tal-fażijiet akuti u konvalexxenti tal-infezzjoni COVID-19.Dawn il-metodi ta 'skoperta bbażati fuq l-antikorpi jinkludu assaġġ immunokromatografiku tad-deheb kollojdali, immunokromatografija tal-mikrosfera tal-lattiċe jew fluworexxenti, assaġġ immunosorbenti marbut ma' enzimi (ELISA), u assaġġ tal-kimiluminixxenza.
03.Sejbien ta 'antiġen virali
L-antiġenu huwa struttura fuq il-virus rikonoxxuta mill-ġisem tal-bniedem li tixpruna s-sistema tad-difiża immuni biex tipproduċi antikorpi biex tnaddaf il-virus mid-demm u t-tessuti.Antiġen virali preżenti fuq il-virus jista' jkun immirat u skopert bl-użu ta' immunoassay.Bħall-RNA virali, l-antiġeni virali huma wkoll preżenti fil-passaġġ respiratorju ta 'individwi infettati u jistgħu jintużaw biex tiġi djanjostikata l-fażi akuta tal-infezzjoni COVID-19.Għalhekk, ħafna drabi huwa rakkomandat li jinġabru kampjuni respiratorji ta 'fuq bħal bżieq, swabs nażofarinġi u orofarinġi, sputum tas-sogħla fil-fond, fluwidu tal-ħasil tal-bronkoalveolari (BALF) għall-ittestjar inizjali tal-antiġen.
Għażla ta' metodi ta' ttestjar għal koronavirus ġdid
L-għażla ta 'metodu ta' ttestjar tinvolvi ħafna fatturi, inklużi l-issettjar kliniku, il-kontroll tal-kwalità tal-ittestjar, il-ħin tat-tibdil, l-ispejjeż tal-ittestjar, il-metodi ta 'ġbir ta' kampjuni, ir-rekwiżiti tekniċi tal-persunal tal-laboratorju, ir-rekwiżiti tal-faċilità u t-tagħmir.L-iskoperta ta 'aċidi nuklejċi jew antiġeni virali għandha tipprovdi evidenza diretta tal-preżenza tal-viruses u tikkonferma d-dijanjosi ta' infezzjoni ġdida tal-koronavirus.Għalkemm hemm ħafna metodi għall-iskoperta tal-antiġeni, is-sensittività tal-kxif tagħhom tal-koronavirus ġdid hija teoretikament aktar baxxa minn dik tal-amplifikazzjoni RT-PCR.L-ittestjar tal-antikorpi huwa l-iskoperta ta 'antikorpi kontra l-virus prodotti fil-ġisem tal-bniedem, li għadu lura fiż-żmien u ħafna drabi ma jistax jintuża għal skoperta bikrija matul il-fażi akuta tal-infezzjoni tal-virus.L-issettjar kliniku għall-applikazzjonijiet ta 'skoperta jista' jvarja, u s-siti tal-ġbir tal-kampjuni jistgħu wkoll ikunu differenti.Għall-iskoperta ta 'aċidi nukleiċi virali u antiġeni, il-kampjun jeħtieġ li jinġabar fil-passaġġ respiratorju fejn il-virus huwa preżenti, bħal tampuni nażofarinġi, tampuni orofarinġi, sputum, jew fluwidu tal-ħasil bronkoalveolari (BALF).Għal sejbien ibbażat fuq l-antikorpi, jeħtieġ li jinġabar kampjun tad-demm u jiġi eżaminat għall-preżenza ta 'antikorp speċifiku kontra l-virus (IgM/IgG).Madankollu, ir-riżultati tat-test tal-antikorpi u tal-aċidu nuklejku jistgħu jikkumplimentaw lil xulxin.Pereżempju, meta r-riżultat tal-ittestjar ikun l-aċidu nuklejku negattiv, IgM-negattiv iżda IgG-pożittiv, dawn ir-riżultati jindikaw li l-pazjent bħalissa ma jġorrx il-virus, iżda ġie rkuprat mill-infezzjoni ġdida tal-koronavirus.[2]
Vantaġġi u żvantaġġi tat-testijiet ġodda tal-koronavirus
Fil-Protokoll tad-Djanjosi u t-Trattament għall-Pnewmonja Ġdida tal-Coronavirus (Verżjoni ta' Prova7) (Maħruġ mill-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa u l-Amministrazzjoni Statali tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża fit-3 ta' Marzu 2020), l-ittestjar tal-aċidu nuklejku jintuża bħala l-metodu standard tad-deheb għad-dijanjosi tar-rumanz infezzjoni tal-koronavirus, filwaqt li l-ittestjar tal-antikorpi huwa wkoll meqjus bħala wieħed mill-metodi ta 'konferma għad-dijanjosi.
Sejbiet patoġeniċi u seroloġiċi
(1) Sejbiet patoġeniċi: Aċidu nuklejku ġdid tal-koronavirus jista 'jinstab f'tampuni nażofarinġi, sputum, tnixxijiet tal-passaġġ respiratorju t'isfel, demm, ħmieġ u kampjuni oħra bl-użu ta' metodi RT-PCRand/jew NGS.Huwa aktar preċiż jekk il-kampjuni jinkisbu mill-passaġġ respiratorju t'isfel (sputum jew estrazzjoni tal-passaġġ tal-arja).Il-kampjuni għandhom jiġu sottomessi għall-ittestjar kemm jista' jkun malajr wara l-ġbir.
(2) Sejbiet seroloġiċi: IgM speċifiku għall-virus NCP isir skopert madwar 3-5 ijiem wara l-bidu;IgG jilħaq titrazzjoni ta' mill-inqas 4 darbiet żieda matul il-konvalexxenza meta mqabbla mal-fażi akuta.
Madankollu, l-għażla tal-metodi tal-ittestjar tiddependi fuq postijiet ġeografiċi, regolamenti mediċi, u settings kliniċi.Fl-Istati Uniti, l-NIH ħareġ Linji Gwida għat-Trattament tal-Mard tal-Coronavirus 2019 (COVID-19) (Sit Aġġornat: April 21,2020) u l-FDA ħarġet Politika għal Testijiet Dijanjostiċi għall-Mard tal-Coronavirus-2019 matul l-Emerġenza tas-Saħħa Pubblika (maħruġa fis-16 ta’ Marzu 2020). ), fejn l-ittestjar seroloġiku tal-antikorpi IgM/IgG magħżula biss bħala test ta' skrining.
Metodu ta 'Sejbien ta' Aċidu Nuklejku
RT_PCR huwa test tal-aċidu nuklejku sensittiv ħafna ddisinjat biex jiskopri jekk l-RNA ġdid tal-koronavirus huwiex preżenti jew le fil-kampjun respiratorju jew ieħor.Riżultat pożittiv tat-test tal-PCR ifisser il-preżenza ta’ RNA ġdid tal-koronavirus fil-kampjun biex tikkonferma l-infezzjoni COVID-19.Riżultat negattiv tat-test tal-PCR ma jfissirx in-nuqqas tal-infezzjoni tal-virus minħabba li jista 'jiġi affettwat minn kwalità fqira tal-kampjun jew punt ta' żmien tal-marda fil-fażi rkuprata, eċċ.Għalkemm RT-PCR huwa test sensittiv ħafna, għandu diversi żvantaġġi.It-testijiet RT-PCR jistgħu jkunu xogħol intensiv u jieħdu ħafna ħin, jiddependu b'mod kruċjali fuq il-kwalità għolja tal-kampjun.Din tista’ tkun sfida minħabba li l-ammont ta’ RNA virali mhux biss ivarja bil-kbir bejn pazjenti differenti iżda jista’ jvarja wkoll fl-istess pazjent skont il-punti ta’ żmien meta jinġabar il-kampjun kif ukoll il-fażijiet tal-infezzjoni jew il-bidu tas-sintomi kliniċi.Is-sejbien tal-koronavirus ġdid jeħtieġ kampjuni ta’ kwalità għolja li fihom ammont suffiċjenti ta’ RNA virali intatt.
It-test RT-PCR jista’ jagħti riżultat negattiv mhux korrett (negattiv falz) għal xi pazjenti li għandhom infezzjoni COVID-19.Kif nafu, is-siti ewlenin ta 'infezzjoni tal-koronavirus ġdid jinsabu fil-pulmun u l-passaġġ respiratorju t'isfel, bħall-alveoli u l-bronki.Għalhekk, il-kampjun ta 'sputum minn sogħla profonda jew il-fluwidu tal-ħasil tal-bronkoalveolari (BALF) ikkunsidrat li għandu l-ogħla sensittività għall-iskoperta virali.Madankollu, fil-prattika klinika, il-kampjuni ta 'spiss jinġabru mill-passaġġ respiratorju ta' fuq bl-użu ta 'tampuni nażofarinġi jew orofarinġi.Il-ġbir ta' dawn il-kampjuni mhux biss huwa skomdu għall-pazjenti iżda jeħtieġ ukoll persunal imħarreġ apposta.Biex it-teħid tal-kampjuni jkun inqas invażiv jew eħfef, f'xi każijiet il-pazjenti jistgħu jingħataw swab orali u jippermettulhom jieħdu kampjun mill-mukuża tal-ħalq jew mill-ilsien.Mingħajr RNA virali suffiċjenti, RT-qPCR jista 'jirritorna riżultat tat-test falz negattiv.Fil-provinċja ta 'Hubei, iċ-Ċina, is-sensittività RT-PCR fl-iskoperta inizjali kienet irrappurtata biss madwar 30% -50%, b'medja ta' 40%.Ir-rata għolja ta' negattivi foloz x'aktarx kienet ikkawżata minn teħid ta' kampjuni insuffiċjenti.
Barra minn hekk, it-test RT-PCR jeħtieġ persunal imħarreġ ħafna biex iwettaq passi kumplessi ta 'estrazzjoni ta' RNA u proċedura ta 'amplifikazzjoni tal-PCR.Jeħtieġ ukoll livell ogħla ta 'protezzjoni tal-bijosikurezza, faċilità speċjali tal-laboratorju, u strument PCR f'ħin reali.Fiċ-Ċina, it-test RT-PCR għad-detezzjoni tal-COVID-19 jeħtieġ li jitwettaq f'laboratorji tal-livell 2 ta 'bijosikurezza (BSL-2), bi protezzjoni tal-persunal bl-użu ta' prattika ta 'livell ta' bijosikurezza 3 (BSL-3).Taħt dawn ir-rekwiżiti, mill-bidu ta 'Jannar sal-bidu ta' Frar 2020, il-kapaċità tal-laboratorju CDC taċ-Ċina Wuhan kienet kapaċi biss tiskopri ftit mijiet ta 'każijiet kuljum.Normalment, din ma tkunx problema meta jiġi ttestjat mard infettiv ieħor.Madankollu, meta tkun qed tittratta pandemija globali bħal COVID-19 b'potenzjalment miljuni ta' nies li jridu jiġu ttestjati, RT-PCR isir kwistjoni kritika minħabba r-rekwiżiti tiegħu għal faċilitajiet speċjali tal-laboratorju jew tagħmir tekniku.Dawn l-iżvantaġġi jistgħu jillimitaw l-RT-PCR biex jintuża bħala għodda effiċjenti għall-iskrinjar, u jistgħu wkoll iwasslu għal dewmien fir-rapporti tar-riżultati tal-ittestjar.
Metodu seroloġiku ta 'skoperta ta' antikorpi
Bil-progress tal-kors tal-marda, speċjalment fl-istadji tan-nofs u tard, ir-rata ta 'skoperta tal-antikorpi hija għolja ħafna.Studju fl-Isptar Ċentrali tan-Nofsinhar ta 'Wuhan wera li r-rata ta' skoperta ta 'antikorpi tista' tilħaq aktar minn 90% fit-tielet ġimgħa ta 'infezzjoni COVID-19.Ukoll, l-antikorp huwa l-prodott tar-rispons immuni uman kontra l-koronavirus ġdid.It-test tal-antikorpi joffri diversi vantaġġi fuq RT-PCR.L-ewwelnett, it-testijiet seroloġiċi ta 'antikorpi sempliċi u rapidi.It-testijiet tal-fluss laterali tal-antikorpi jistgħu jintużaw għall-punt tal-kura biex jagħti riżultat fi 15-il minuta.It-tieni nett, il-mira misjuba mit-test seroloġiku hija l-antikorp, li huwa magħruf li huwa ħafna aktar stabbli mill-RNA virali.Matul il-ġbir, it-trasport, il-ħażna u l-ittestjar, il-kampjuni għat-testijiet tal-antikorpi huma ġeneralment aktar stabbli mill-kampjuni għall-RT-PCR.It-tielet nett, minħabba li l-antikorp huwa mqassam b'mod uniformi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm, hemm inqas varjazzjoni ta 'kampjunar meta mqabbel mat-test tal-aċidu nuklejku.Il-volum tal-kampjun meħtieġ għat-test tal-antikorpi huwa relattivament żgħir.Pereżempju, 10 mikrolitri ta 'demm tal-figer-prick huwa biżżejjed għall-użu fit-test tal-fluss laterali tal-antikorpi.
B'mod ġenerali, it-test tal-antikorpi jintgħażel bħala għodda supplimentari għall-iskoperta tal-aċidu nuklejku biex ittejjeb ir-rata ta 'skoperta tal-koronavirus ġdid matul il-korsijiet tal-mard.Meta t-test tal-antikorpi jintuża flimkien ma 'test tal-aċidu nuklejku, jista' jżid il-preċiżjoni tal-assaġġ għad-dijanjosi tal-COVID19 billi jnaqqas ir-riżultati potenzjali foloz pożittivi u foloz negattivi.Il-gwida tat-tħaddim attwali ma tirrakkomandax li tuża żewġ tipi ta 'test separatament bħala format ta' skoperta indipendenti iżda għandha tintuża bħala format magħqud.[2]
Figura 2:L-interpretazzjoni korretta tar-riżultati tat-test tal-aċidu nuklejku u tal-antikorpi għall-iskoperta ta 'infezzjoni ġdida tal-koronavirus
Figura 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. – Kit tat-test rapidu doppju tal-antikorpi ġodda tal-koronavirus IgM/IgG (StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rapidu tal-Antikorp, Immunokromatografija tal-Latex)
Figura 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. - StrongStep®Kitt PCR Multiplex Real-Time tal-Koronavirus Ġdid (SARS-CoV-2) (skoperta għal tliet ġeni, metodu ta' sonda fluworexxenti).
Nota:Dan il-kit PCR sensittiv ħafna u lest għall-użu huwa disponibbli f'format lajofilizzat (proċess ta 'tnixxif bil-friża) għal ħażna fit-tul.Il-kit jista 'jiġi ttrasportat u maħżun f'temperatura tal-kamra u huwa stabbli għal sena.Kull tubu ta' taħlit minn qabel fih ir-reaġenti kollha meħtieġa għall-amplifikazzjoni tal-PCR, inklużi Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, sondi, u substrati dNTPs. L-utenti jistgħu sempliċement jirrikostitwixxu t-taħlita billi jżidu ilma tal-PCR flimkien mal-mudell u mbagħad tagħbija fuq strument PCR biex imexxi l-amplifikazzjoni.
Bi tweġiba għat-tifqigħa ġdida tal-koronavirus, Liming Bio-Products Co., Ltd. ħadmet malajr biex tiżviluppa żewġ kits dijanjostiċi biex il-laboratorji kliniċi u tas-saħħa pubblika jkunu jistgħu jiddijanjostikaw malajr l-infezzjoni COVID-19.Dawn il-kits huma adattati ħafna għall-użu għal screening fuq skala kbira f'pajjiżi u reġjuni fejn it-tifqigħa ġdida tal-koronavirus qed tinfirex malajr, u biex jipprovdu dijanjosi u konferma għall-infezzjoni COVID-19.Dawn il-kits huma għall-użu biss taħt Awtorizzazzjoni ta' Użu ta' Emerġenza Notifikata minn Qabel (PEUA).L-ittestjar huwa limitat għal-laboratorji ċċertifikati taħt ir-regolamenti tal-awtoritajiet nazzjonali jew lokali.
Metodu ta 'skoperta ta' antiġenu
1. Is-sejbien tal-antiġeni virali huwa kklassifikat fl-istess kategorija ta' skoperta diretta bħall-iskoperta tal-aċidu nuklejku.Dawn il-metodi ta 'skoperta diretta jfittxu evidenza ta' patoġeni virali fil-kampjun u jistgħu jintużaw għal dijanjosi ta 'konferma.Madankollu, l-iżvilupp ta 'kits ta' skoperta ta 'antiġeni jeħtieġ kwalità għolja ta' antikorpi monoklonali b'affinità qawwija u sensittività għolja li kapaċi jagħrfu u jaqbdu viruses patoġeniċi.Normalment jieħu aktar minn sitt xhur biex jintgħażel u jottimizza antikorp monoklonali adattat għall-użu fil-preparazzjoni tal-kit ta 'detezzjoni tal-antiġeni.
2. Bħalissa, ir-reaġenti għall-iskoperta diretta tal-koronavirus ġdid għadhom taħt stadju ta 'riċerka u żvilupp.Għalhekk, l-ebda kit ta' skoperta ta' antiġenu ma ġie klinikament validat u disponibbli kummerċjalment.Għalkemm qabel kien irrappurtat li ditta dijanjostika f'Shenzhen żviluppat kit ta 'skoperta ta' antiġen u ttestjat klinikament fi Spanja, l-affidabbiltà u l-eżattezza tal-assaġġ ma setgħux jiġu vvalidati minħabba l-preżenza ta 'kwistjonijiet ta' kwalità tar-reaġent.Sal-lum, NMPA (ex China FDA) għadha ma approva l-ebda kit ta 'skoperta ta' antiġeni għal użu kliniku.Bħala konklużjoni, ġew żviluppati varjetà ta 'metodi ta' sejbien.Kull metodu għandu l-vantaġġi u l-limitazzjonijiet tiegħu.Ir-riżultati minn metodi differenti jistgħu jintużaw għall-verifika u l-kumpliment.
3. Il-produzzjoni ta 'kit tat-test COVID-19 ta' kwalità tiddependi ħafna fuq l-ottimizzazzjoni matul ir-riċerka u l-iżvilupp.Ġir Bijo-Prodott Co., Ltd.kits tat-test huma meħtieġa biex jilħqu standards stretti ta 'manifattura u kontroll tal-kwalità biex jiżguraw li jipprovdu l-ogħla livelli ta' prestazzjoni u konsistenza.Ix-xjentisti fil-Liming Bio-Product Co., Ltd għandhom aktar minn għoxrin sena esperjenza fit-tfassil, l-ittestjar u l-ottimizzazzjoni ta 'kits dijanjostiċi in vitro biex jiżguraw l-ogħla livell ta' prestazzjoni fil-kwantifikazzjoni analitika.
Matul il-Pandemija tal-COVID-19, il-gvern Ċiniż iffaċċja żieda qawwija ta 'domanda kbira għal materjali ta' prevenzjoni tal-epidemija fil-hotspots internazzjonali.Fil-5 ta 'April, fil-konferenza stampa tal-Mekkaniżmu Konġunt ta' Prevenzjoni u Kontroll tal-Kunsill tal-Istat "Tissaħħaħ il-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Materjali Mediċi u tirregola l-Ordni tas-Suq", Jiang Fan, spettur tal-ewwel livell tad-Dipartiment tal-Kummerċ Barrani tal-Ministeru tal-Kummerċ, qal, "Li jmiss, aħna se niffukaw l-isforzi tagħna fuq żewġ aspetti, l-ewwel, biex tħaffef l-appoġġ ta 'aktar provvisti mediċi meħtieġa mill-komunità internazzjonali, u wkoll, biex itejbu l-kontroll tal-kwalità, regolamentazzjoni, u l-ġestjoni tal-prodotti. Aħna se nagħmlu l-kontribut taċ-Ċina biex inwieġbu b'mod konġunt għall-epidemija globali u nibnu komunità b'futur kondiviż għall-umanità.
Figura 5:Ir-reaġent ġdid tal-koronavirus ta' Liming Bio-Products Co., Ltd kiseb iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni CE tal-UE
Iċ-ċertifikat onorarju
Houshenshan
Figura 6. Liming Bio-Products Co., Ltd appoġġa l-Isptar tal-Muntanji ta 'Wuhan Vulcan(HouShenShan) biex jiġġieled kontra l-epidemija tal-COVID-19 u ngħata ċ-ċertifikat onorarju tas-Salib l-Aħmar ta' Wuhan.L-isptar tal-muntanji Wuhan Vulcan huwa l-aktar sptar famuż fiċ-Ċina li jispeċjalizza fit-trattament ta 'pazjenti severi COVID - 19.
Hekk kif it-tifqigħa l-ġdida tal-koronavirus tkompli tinfirex madwar id-dinja, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. Qed iżżid biex tappoġġja u tgħin lill-komunitajiet madwar id-dinja bit-teknoloġiji innovattivi tagħna biex tiġġieled din it-theddida globali bla preċedent.L-ittestjar rapidu tal-infezzjoni COVID-19 huwa parti kritika biex tiġi indirizzata din it-theddida.Aħna nkomplu nikkontribwixxu b'mod sinifikanti billi nipprovdu pjattaformi dijanjostiċi ta' kwalità għolja f'idejn il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa ta' quddiem sabiex in-nies ikunu jistgħu jirċievu r-riżultati kritiċi tal-ittestjar li jeħtieġu.L-isforzi ta’ Liming Bio-products Co., Ltd. fil-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19 huma li tikkontribwixxi t-teknoloġiji, l-esperjenzi u l-kompetenza tagħna lill-komunitajiet internazzjonali għall-bini ta’ komunità globali tad-destin.
Agħfas fit-tul ~ Skennja u Segwuna
Email: sales@limingbio.com
Websajt: https://limingbio.com
Ħin tal-post: Mejju-01-2020
