Użu maħsub
TheStrongstep^®It-test SARS-COV-2 IgM / IgG huwa analiżi immuno-kromatografika mgħaġġla għall-iskoperta simultanja ta 'antikorpi IgM u IgG għall-virus SARS-Cov-2 fid-demm sħiħ tal-bniedem, fis-serum jew fil-plażma. L-assaġġ jintuża bħala għajnuna fid-dijanjosi ta 'Covid-19.

Introduzzjoni
Il-koronavirus huwa l-virus RNA imdaħħal b'mod wiesa 'fost il-bnedmin, mammiferi u għasafar oħra, li jikkawżaw mard respiratorju, enteriku, epatiku u newroloġiku. Seba 'speċi ta' koronavirus huma magħrufa li jikkawżaw mard tal-bniedem. Erba 'razez tal-virus - 229E, OC43, NL63 u HKU1 - huma prevalenti u tipikament jikkawżaw sintomi ta' kesħa komuni f'individwi immuno-kompetenti. It-tliet razez l-oħra - sindromu akut sever tal-koronavirus (SARS-COV), Coronavirus tas-Sindromu Respiratorju tal-Lvant Nofsani (MERS-COV) u l-ġdid tal-2019 Coronavirus (Covid-19) - huma ta ’oriġini żoonotika u ġew marbuta ma’ mard kultant fatali, coronavirus huwa żoonotiku, li jfisser li jistgħu jiġu trasmessi bejn l-annimali u n-nies. Sinjali komuni ta 'infezzjoni jinkludu sintomi tar-respiratur, deni, sogħla, nuqqas ta' nifs u diffikultajiet tan-nifs. F'każijiet aktar severi, l-infezzjoni tista 'tikkawża pnewmonja, sindromu respiratorju akut sever, insuffiċjenza tal-kliewi u anke mewt. Antikorpi IgM u IgG għal coronavirus ġdid tal-2019 jistgħu jiġu skoperti b'1-2 ġimgħat wara l-espożizzjoni. IgG jibqa 'pożittiv, iżda l-livell ta' antikorpi jonqos sahra.

Prinċipju
TheStrongstep^®SARS-Cov-2 IgM / IgG Test juża l-prinċipju ta 'immuno-kromatografija. Kull apparat fih żewġ strixxi, fejn SARS-Cov-2 speċifiku rikombinanti immobilizzat fuq il-membrana tan-nitroċelluloża fit-tieqa tat-test tal-apparat. Ġurdien anti-uman IgM u antikorpi IgG anti-umani konjugati ma 'żibeġ tal-lattiċe kkuluriti huma immobilizzati fuq il-kuxxinett konjugat taż-żewġ strixxi rispettivament. Hekk kif il-kampjun tat-test jgħaddi mill-membrana fl-apparat tat-test, il-ġurdien ikkulurit anti-uman IgM u antikorpi IgG anti-uman jiffurmaw kumplessi konjugati tal-lattiċe ma 'antikorpi umani (IgM u / jew IgG). Dan il-kumpless jimxi aktar fuq il-membrana għar-reġjun tat-test fejn jinqabad minn antiġen rikombinanti speċifiku tas-SARS-CoV-2. Jekk il-virus SARS-Cov-2 IgG / IgM antikorpi preżenti fil-kampjun, li jwassal għal formazzjoni ta 'faxxa kkulurita u jindika riżultati pożittivi tat-test. In-nuqqas ta 'din il-medda kkulurita fit-tieqa tat-test tindika riżultat ta' test negattiv. Dan il-kumpless jimxi aktar fuq il-membrana lejn ir-reġjun ta 'kontroll fejn jinqabad minn antikorp anti-ġurdien tal-mogħża u jifforma linja ta' kontroll aħmar li hija linja ta 'kontroll integrata li dejjem tidher fit-tieqa tat-test meta t-test jitwettaq kif suppost, irrispettivament tal-preżenza jew l-assenza ta 'antikorpi tal-virus anti-SARS-CoV-2 fil-kampjun.

Komponenti tal-Kit
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IGM / IgG Card fil-Foil Pouch
2. Kampjun buffer
3. Istruzzjonijiet għall-Użu

Materjali meħtieġa iżda mhux ipprovduti
1. Kontenitur tal-ġbir ta 'sepcimen
2. 1-20μl Pipetter
3. Timer

It-test huwa limitat fl-Istati Uniti għal distribuzzjoni għal laboratorji ċċertifikati minn CLIA biex iwettqu testijiet ta 'kumplessità għolja.

Dan it-test ma ġiex rivedut mill-FDA.

Ir-riżultati negattivi ma jipprekludux infezzjoni akuta tas-SARS-Cov-2.

Jekk tkun suspettata infezzjoni akuta, l-ittestjar dirett għal SARS-Cov-2 huwa meħtieġ.

Ir-riżultati mill-ittestjar tal-antikorpi m'għandhomx jintużaw biex jiddijanjostikaw jew jeskludu infezzjoni akuta tas-SARS-Cov-2.

Riżultati pożittivi jistgħu jkunu dovuti għal infezzjoni tal-passat jew preżenti bi razez tal-koronavirus mhux SARS-CoV-2, bħal coronavirus HKU1, NL63, OC43, jew 229E.