Apparat tas-Sistema StrongStep għal Test Rapidu tal-Antigen SARS-Cov-2
Użu maħsub
Apparat tas-Sistema StrongStep® għal SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test juża teknoloġija immunokromatografija biex jikxef l-antiġen nukleokapsid SARS-COV-2 fil-bżieq uman. Dan it-test huwa użu uniku biss u maħsub għas-SEI - it-testijiet. Huwa rrakkomandat li jintuża dan it-test fi żmien 7 ijiem mill-bidu tas-sintomu huwa appoġġjat mill-valutazzjoni tal-prestazzjoni klinika.
Introduzzjoni
Ir-rumanz coronaviruses jappartjenu għall-ġeneru 0. Covid-19 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies ġeneralment huma suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni bbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta' inkubazzjoni huwa ta '1 sa 14-il jum, l-aktar 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla niexfa. Il-konġestjoni nażali, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, myalgia u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.
Prinċipju
L-apparat tas-sistema StrongStep® għat-test tal-antiġen SARS-Cov-2 juża test immunokromatografiku, dan il-kit jiġbor kampjuni tal-bżieq mill-istikka tal-adsorbiment tal-bżieq fuq quddiem tal-karta tat-test, u l-kampjuni tal-bżieq jimxu 'l quddiem taħt azzjoni kapillari. Jekk il-kampjun fih antiġen tal-proteina SARS-CoV-2 N huwa identifikat u marbut minn antikorpi ttikkettjati fuq il-wiċċ tal-lattiċe biex jifforma kumpless immuni. Meta l-kumpless immuni ffurmat jemigra lejn il-linja ta 'skoperta tal-membrana tal-fibra tal-aċidu nitriku, biex tidentifika l-antikorpi ppakkjati u tifforma linja ta' skoperta ta 'Fuchsia (T-Lins), li turi l-antiġen pożittiv tas-SARS-Cov-2; Jekk il-linja T ma turix il-kulur, huwa riżultat negattiv. Linja oħra fuq il-membrana tal-fibra tal-aċidu nitriku hija ppakkjata b'anticorpi ta 'streptavidin bħala linja ta' kontroll tal-kwalità (linja C), biex tindika proċess ta 'ttestjar effettiv.
Prekawzjonijiet
• Dan il-kit huwa għal użu dijanjostiku in vitro biss.
• Dan il-kit jista 'jiġi amministrat minn persunal mediku jew mhux mediku billi ssegwi l-istruzzjonijiet operattivi.
• Aqra bir-reqqa l-istruzzjonijiet qabel ma twettaq it-test.
• Dan il-prodott ma fih l-ebda materjal mis-sors uman.
• Tużax il-kontenut tal-kit wara d-data tal-iskadenza.
• Immaniġġja l-kampjuni kollha bħala potenzjalment infettivi.
• Taqbadx ir-reaġent tal-ħalq u l-ebda tipjip jew tiekol waqt li tkun qed twettaq testijiet.
• Ilbes ingwanti matul il-proċedura kollha.
Ħażna u stabbiltà
Il-boroż issiġillati fil-kit tat-test jistgħu jinħażnu bejn 2-30 ° C għat-tul tal-ħajja fuq l-ixkaffa kif indikat fuq il-borża.
Ġbir u ħażna tal-kampjuni
L-aħjar kampjun tal-bżieq għandu jinġabar filgħodu wara li sempliċement tqum. Tiekolx jew tixrob xejn għal 30 minuta qabel ma tiġbor il-kampjun tal-bżieq tiegħek. Agħmlu qabel ma tieħu kafè, tiekol il-kolazzjon, jew tfarfar snienek - jew stenna sakemm ma kkunsmaw xejn fit-30 minuta ta 'qabel.
Proċedura
Ġib testijiet għat-temperatura tal-kamra (15-30 ° C) qabel l-użu.
Pass 1:
Iftaħ il-borża, ħu l-apparat tat-test, iftaħ il-qoxra tat-tmiem tal-apparat tat-test.
Pass 2:
• Żomm il-cassette, poġġi l-assorbiment tal-bżieq taħt l-ilsien, agħmel l-adsorbiment u l-ilsien jaqbel sewwa għal mill-inqas 120 sekonda.
• Żomm l-apparat wieqaf u ħalli l-fluwidi tal-bżieq jimxu 'l fuq sakemm tilħaq il-linja C, imbagħad waħħal il-kappa lura.
• Poġġi l-apparat orizzontalment fuq il-bank tax-xogħol.
Pass 3:
Erġa 'l-ħin u aqra l-iskoperta resuh 15-il minuta wara.
Armi mingħajr periklu l-iskart f'kontenitur Biohaz-Ard.
Kontroll tal-kwalità
Il-kontrolli proċedurali interni huma inklużi fit-test. Faxxa blu li tidher fir-reġjun ta 'kontroll (C) hija meqjusa bħala kontroll proċedurali intern. Jikkonferma volum ta 'kampjun suffiċjenti u teknika proċedurali korretta.
Limitazzjonijiet tat-test
1. Il-kit huwa maħsub biex jintuża għall-iskoperta kwalitattiva ta 'antiġeni SARS-Cov-2 mill-bżieq.
2. Dan it-test jiskopri kemm SARS-CoV-2 vijabbli (ħaj) kif ukoll mhux vijabbli. Il-prestazzjoni tat-test tiddependi fuq l-ammont ta 'virus (antiġen) fil-kampjun u tista' jew ma tistax tikkorrelata mar-riżultati tal-kultura virali mwettqa fuq l-istess kampjun.
3
4. Nuqqas li ssegwi l-proċedura tat-test jista 'jaffettwa ħażin il-prestazzjoni tat-test u / jew jinvalida r-riżultat tat-test.
5. Il-kit huwa għal skrining preżuntiv biss. Ir-riżultati negattivi ma jeskludux infezzjoni minn SARS-Cov-2 u l-persuna ma tkunx infettiva. Jekk is-sintomi huma preżenti, fittex aktar ittestjar immedjat.
6. Ir-riżultati tat-test għandhom ikunu korrelati mal-istorja klinika, dejta epidemjoloġika, u dejta oħra disponibbli għall-kliniku li jevalwa l-pazjent.
7. Ir-riżultati pożittivi tat-test ma jeskludux ko-infezzjonijiet ma 'patoġeni oħra u ma jistgħux neċessarjament jiddeterminaw jekk persuna hijiex infettiva.
8. Ir-riżultati tat-test negattivi mhumiex maħsuba biex jiddeċiedu f'infezzjonijiet virali jew batteriċi oħra mhux SARS.
9. Riżultati negattivi minn pazjenti b'sintomu, għandhom jiġu kkurati bħala preżuntivi u kkonfermati b'assaġġ molekulari awtorizzat tal-FDA lokali, jekk meħtieġ, għall-immaniġġjar kliniku, inkluż il-kontroll tal-infezzjoni.
10. Rakkomandazzjonijiet ta 'stabbiltà tal-kampjuni huma bbażati fuq dejta ta' stabbiltà mill-ittestjar tal-influwenza u l-prestazzjoni jistgħu jkunu differenti ma 'SARS-Cov-2. L-utenti għandhom jittestjaw kampjuni malajr kemm jista 'jkun wara l-ġbir tal-kampjuni.
10 inqas minħabba l-metodoloġija tagħha.
12. Il-valuri ta 'tbassir pożittivi u negattivi jiddependu ħafna fuq ir-rati ta' prevalenza.
Ir-riżultati pożittivi tat-test huma aktar probabbli li jirrappreżentaw riżultati pożittivi foloz matul perjodi ta 'ftit / l-ebda attività SARS-Cov-2 meta l-prevalenza tal-marda hija baxxa. Ir-riżultati tat-test negattivi huma aktar probabbli meta l-prevalenza tal-marda kkawżata minn SARS-Cov-2 hija għolja.
13. L-antikorpi monoklonali jistgħu jonqsu milli jindunaw, jew jindividwaw b'inqas sensittività, viruses tal-influwenza SARS-CoV-2 li għaddew minn bidliet minuri ta 'aċidu amminiku fir-reġjun tal-epitopi fil-mira.
14. Il-prestazzjoni ta 'dan it-test ma ġietx evalwata għall-użu f'pazjenti mingħajr sinjali u sintomi ta' infezzjoni respiratorja u prestazzjoni jistgħu jvarjaw f'individwi bla sintomi.
15. L-ammont ta 'antiġen f'kampjun jista' jonqos hekk kif it-tul tal-mard jiżdied.
Kampjuni miġbura wara l-mard 7 ta 'mard huma aktar probabbli li jkunu negattivi meta mqabbla ma' test RT-PCR.
Is-sensittività tat-test wara s-sebat ijiem tal-bidu tas-sintomi kienet magħrufa li tonqos meta mqabbla ma 'analiżi RT-PCR.
16. Mhux nirrakkomanda li tuża kampjun tal-midja tat-trasport tal-virus (VTM) f'dan it-test, jekk il-klijenti jinsistu li jużaw dan it-tip ta 'kampjun, il-klijenti għandhom jivvalidaw lilhom infushom.
17. Ittestjar frekwenti huwa meħtieġ biex tiżdied is-sensittività tad-dijanjosi ta 'Covid-19.
18. L-ebda waqgħa fis-sensittività meta mqabbla mat-tip selvaġġ fir-rigward tal-varjanti li ġejjin -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Riżultati pożittivi jindikaw li ġew skoperti antiġeni virali fil-kampjun meħud, jekk jogħġbok awto-kwarantina u għarraf lit-tabib tal-familja tiegħek fil-pront u / jew id-dipartiment tas-saħħa lokali tiegħek skont ir-rekwiżiti tal-istat.
Ftehim ta 'mija pożittiv: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *
Ftehim fil-mija negattiv: (NPA) = 100% (98.23% ～ 100%) *
Rata ta 'koinċidenza totali = 98.76%
* 95% intervall ta 'kunfidenza
Prestazzjoni analitika
a) Limitu ta 'skoperta (LOD):
Il-limitu ta 'skoperta (LOD) tat-test ġie determinat bl-użu ta' dilwizzjonijiet ta 'limitazzjoni ta' SARS-Cov-2 inattivat. Hija preparazzjoni ta 'koronavirus-2 relatat mas-SARS (SARS-COV-2), li tiżola fiċ-Ċina CDC, li ġiet inattivata minn β-propiolactone. Il-materjal ġie fornut iffriżat f'konċentrazzjoni ta 'TCID50ta '5.00 x105/ ml.
Biex tiddetermina s-SARS-Cov-2 biex tirrifletti l-assaġġ meta tuża bżieq dirett. F'dan l-istudju madwar 50μl tad-dilwizzjoni tal-virus kienet bil-ponta tal-kampjun negattiv tal-bżieq.
Il-LOD ġie determinat fi tliet passi:
1. Screening LOD
Dilwizzjonijiet ta '10 darbiet tal-virus inattivati saru fil-bżieq negattiv u pproċessati għal kull studju kif deskritt hawn fuq. Dawn id-dilwizzjonijiet ġew ittestjati fi tliet kopji. Il-konċentrazzjoni li turi 3 minn 3 pożittivi ġiet magħżula għal sejba ta 'firxa LOD.
2. Sejba tal-firxa LOD
Ħames (5) id-dilwizzjonijiet tal-irduppjar saru mit-TCID50ta '5.00 x102/ ML konċentrazzjoni fil-bżieq negattiv ipproċessat għall-istudju kif deskritt hawn fuq. Dawn id-dilwizzjonijiet ġew ittestjati fi tliet kopji. Il-konċentrazzjoni li turi 3 minn 3 pożittivi ġiet magħżula għall-konferma LOD.
3. Konferma LOD
Il-konċentrazzjoni TCID50ta '2.50 x102/ Dilwizzjoni ML ġiet ittestjata għal total ta 'għoxrin (20) riżultati. Mill-inqas dsatax (19) minn għoxrin (20) riżultati kienu pożittivi.
Konklużjoni:
Ibbażat fuq dan l-ittestjar il-konċentrazzjoni ġiet ikkonfermata bħala:
LOD: TCID502.50 x102/ ml
b) Reattività inkroċjata:
Ir-reattività inkroċjata tal-apparat tas-sistema StrongStep® SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test ġiet evalwata bl-ittestjar ta 'diversi mikro-organiżmi (10⁶ CFU / mL), viruses (10⁵ PFU / mL) u matriċi negattivi li jistgħu potenzjalment jirreaġixxu ma' Strongstep® Sistema ta 'Apparat SARS-Cov-2 Antigen Test Rapidu.
Kull organiżmu u virus ġew ittestjati fi tliet kopji. Ibbażat fuq id-dejta ġġenerata minn dan l-istudju, l-apparat tas-sistema StrongStep® għal SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test ma jirreaġixxix ma 'l-organiżmi jew il-viruses ittestjati.
c) Interfera sustanza:
Sustanzi li jinterferixxu potenzjali tat-test rapidu ta 'l-antiġen SARS-COV-2 StrongStep® ġew evalwati billi jiġu ttestjati diversi sustanzi b'konċentrazzjoni taħt li jistgħu potenzjalment jinterferixxu mat-test rapidu ta' l-antiġen SARS-COV-2 StrongStep®. Kull sustanza ġiet ittestjata fi tliet kopji. Ibbażat fuq id-dejta ġġenerata minn dan l-istudju, it-Test Rapidu tal-Antigen SARS-COV-2 StrongStep® ma jinterferixxix mas-sustanzi ttestjati.
d) Effett tal-ganċ
L-ogħla konċentrazzjoni ta 'stokk ta' SARS-2 inattivat bis-sħana disponibbli (TCID50ta '5.00 x 105/ ml) ġie ttestjat. Ma kien hemm l-ebda effett ta 'ganċ.
