Użu ntended
Il-StrongStep^®It-test PROM huwa test immunokromatografiku interpretat viżwalment maħsub biex jintuża għall-iskoperta kwalitattiva ta 'fibronectin tal-fetu fit-tnixxija ta' ċervikovaginali. Il-preżenza ta 'fibronectin tal-fetu fit-tnixxija ta' ċervikovaginali bejn 22 ġimgħa, 0 ijiem u 34 ġimgħa, 6 ijiem ta 'ġestazzjoni hijaassoċjat ma 'riskju elevat ta' kunsinna qabel it-twelid.

Troduction
Il-kunsinna qabel iż-żmien, definita mill-Kulleġġ Amerikan tal-Ostetriċi u l-Ġinekoloġi bħala kunsinna qabel is-37 ġimgħa tal-ġestazzjoni, hija responsabbli għall-maġġoranza tal-morbidità u l-mortalità perinatali mhux kromożomali. Sintomi ta 'konsenja ta' qabel il-ħin mhedda jinkludu kontrazzjonijiet ta 'l-utru, bidla ta' skarigu vaġinali, fsada vaġinali, uġigħ fid-dahar, skumdità addominali, pressjoni tal-pelvi, u brim. Modalitajiet dijanjostiċi għall-identifikazzjoni ta 'twassil prematur mhedded jinkludu l-monitoraġġ tal-attività tal-utru u l-prestazzjoni ta' eżami ċervikali diġitali, li jippermetti stima tad-dimensjonijiet ċervikali. Dawn il-metodi ntwerew li huma limitati, peress li dilatazzjoni ċervikali minima (<3 ċentimetri) u l-attività tal-utru jseħħu normalment u mhux neċessarjament huma dijanjostiċi ta 'konsenja ta' qabel il-ħin imminenti. Filwaqt li diversi markaturi bijokimiċi fis-serum ġew evalwati, l-ebda wieħed ma ġie aċċettat b'mod wiesa 'għal użu kliniku prattiku.

Fetal fibronectin (FFN), isoform ta 'fibronectin, huwa glycoprotein li jwaħħal kumpless b'piż molekulari ta' madwar 500,000 daltons. Matsuura u ko-ħaddiema ddeskrivew antikorp monoklonali msejjaħ FDC-6, li jirrikonoxxi speċifikament III-CS, ir-reġjun li jiddefinixxi l-isoform tal-fetu tal-fibronectin. Studji immunoistokimiċi ta 'plaċenta wrew li FFN huwalimitat għall-matriċi extraċellulari tar-reġjun li jiddefinixxi l-junctionta 'l-unitajiet materni u tal-fetu fl-utru.

Il-fibronectin tal-fetu jista 'jiġi skopert fit-tnixxija taċ-ċervikovaginali ta' nisa matul it-tqala bl-użu ta 'immunoassay ta' antikorpi monoklonali. Il-fibronectin tal-fetu huwa elevat fit-tnixxija taċ-ċervikovaginali waqt it-tqala bikrija iżda huwa mnaqqas minn 22 għal 35 ġimgħa fi tqala normali. Is-sinifikat tal-preżenza tiegħu fil-vaġina matul il-ġimgħat bikrin tat-tqala mhix mifhuma. Madankollu, jista 'sempliċement jirrifletti t-tkabbir normali tal-popolazzjoni ta' trofoblast extravilluż u l-plaċenta. Sejbien ta 'FFN fi tnixxija ta' ċervikovaginali bejn 22 ġimgħa, 0 ijiem u 34 ġimgħa, 6 ijiem ta 'ġestazzjoni huwa rrappurtat li huwa assoċjat ma' twassil qabel il-ħin fis-sintomatiku u bejn 22 ġimgħa, 0 ijiem u 30 ġimgħa, 6 ijiem f'nisa tqal bla sintomi.

Prinċipju
Il-StrongStep^®It-test FFN juża l-kulur immunokromatografiku, teknoloġija tal-fluss kapillari. Il-proċedura tat-test teħtieġ is-solubilizzazzjoni ta 'FFN minn swab vaġinali billi tħallat it-tampun fil-buffer tal-kampjun. Imbagħad il-buffer tal-kampjun imħallat huwa miżjud mal-kampjun tal-cassette tat-test sew u t-taħlita timigra tul il-wiċċ tal-membrana. Jekk FFN huwa preżenti fil-kampjun, dan jifforma kumpless bl-antikorp primarju anti-FFN konjugat ma 'partiċelli kkuluriti. Il-kumpless imbagħad ikun marbut bit-tieni antikorp anti-FFN miksi fuq il-membrana tan-nitroċelluloża. Id-dehra ta 'linja ta' test viżibbli flimkien mal-linja ta 'kontroll tindika riżultat pożittiv.

Komponenti tal-Kit

Materjali meħtieġa iżda mhux ipprovduti

Prekawzjonijiet
■ Għal użu professjonali ta 'dijanjosi in vitro biss.
■ Tużax wara d-data tal-iskadenza indikata fuq il-pakkett. Tużax it-test jekk il-borża tal-fojl tagħha tkun bil-ħsara. Tużax mill-ġdid it-testijiet.
■ Dan il-kit fih prodotti ta 'oriġini tal-annimali. Għarfien iċċertifikat dwar l-oriġini u / jew l-istat sanitarju tal-annimali ma jiggarantixxix totalment in-nuqqas ta 'aġenti patoġeniċi trasmissibbli. Huwa għalhekk, irrakkomandat li dawn il-prodotti jiġu ttrattati bħala potenzjalment infettivi, u jiġu mmaniġġjati billi jiġu osservati l-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu (ma jinġerixxux jew jittieħdu n-nifs).
■ Evita kontaminazzjoni inkroċjata ta 'kampjuni billi tuża kontenitur ġdid ta' ġbir ta 'kampjuni għal kull kampjun miksub.
■ Aqra bir-reqqa l-proċedura kollha qabel ma twettaq kwalunkwe test.
■ Tiekolx, tixrob jew tpejjep fiż-żona fejn jiġu ttrattati l-kampjuni u l-kits. Immaniġġja l-kampjuni kollha bħallikieku fihom aġenti infettivi. Osserva prekawzjonijiet stabbiliti kontra perikli mikrobijoloġiċi matul il-proċedura u segwi l-proċeduri standard għar-rimi xieraq ta 'kampjuni. Ilbes ħwejjeġ protettivi bħal kowtijiet tal-laboratorju, ingwanti li jintremew u protezzjoni tal-għajnejn meta jiġu evalwati kampjuni.
■ Tibdilx jew tħallat ir-reaġenti minn lottijiet differenti. Tħallatx tappijiet tal-flixkun tas-soluzzjoni.
■ L-umdità u t-temperatura jistgħu jaffettwaw ħażin ir-riżultati.
■ Meta l-proċedura ta 'l-assaġġ titlesta, armi t-tampuni bir-reqqa wara l-awtoklavi tagħhom f'temperatura ta' 121 ° C għal mill-inqas 20 minuta. Alternattivament, jistgħu jiġu ttrattati b'0.5% ipoklorur tas-sodju (jew bliċ tad-dar) għal siegħa qabel ir-rimi. Il-materjali tal-ittestjar użati għandhom jintremew skont ir-regolamenti lokali, statali u / jew federali.
■ Tużax xkupilji taċ-ċitoloġija ma 'pazjenti tqal.

Ħażna u stabbiltà
■ Il-kit għandu jinħażen f'2-30 ° C sakemm id-data ta 'skadenza stampata fuq il-borża ssiġillata.
■ It-test għandu jibqa 'fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.
■ Iffriżax.
■ Għandhom jittieħdu ħsieb biex jipproteġu l-komponenti f'dan il-kit minn kontaminazzjoni. Tużax jekk hemm evidenza ta 'kontaminazzjoni mikrobjali jew preċipitazzjoni. Il-kontaminazzjoni bijoloġika ta 'tagħmir li jqassam, kontenituri jew reaġenti tista' twassal għal riżultati foloz.

Ġbir u ħażna tal-pecimen
■ Uża biss Dacron jew Rayon Tripped Swabs sterili bi xaftijiet tal-plastik. Huwa rrakkomandat li tuża s-swab fornut mill-manifattur tal-kits (it-tampuni ma jinsabux f'dan il-kit, għall-informazzjoni li tordna, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-manifattur jew lill-manifattur, in-numru Cataloge huwa 207000). Swab minn fornituri oħra ma ġewx validati. Swab bi ponot tal-qoton jew xaftijiet tal-injam mhumiex irrakkomandati.
■ It-tnixxija taċ-ċervikovaginali tinkiseb mill-fornix ta 'wara tal-vaġina. Il-proċess tal-ġbir huwa maħsub biex ikun ġentili. Mhux meħtieġ ġabra qawwija jew qawwija, komuni għal kulturi mikrobijoloġiċi. Waqt eżami ta 'spekulum, qabel kull eżami jew manipulazzjoni taċ-ċerviċi jew il-passaġġ vaġinali, dawwar ħafif il-ponta tal-applikatur madwar il-fornix ta' wara tal-vaġina għal madwar 10 sekondi biex tassorbi t-tnixxija taċ-ċervikovaginali. Tentattivi sussegwenti biex jissaturaw il-ponta tal-applikatur jistgħu jinvalidaw it-test. Neħħi l-applikatur u agħmel it-test kif ordnat hawn taħt.
■ Poġġi s-swab fuq it-tubu tal-estrazzjoni, jekk it-test jista 'jitmexxa immedjatament. Jekk l-ittestjar immedjat ma jkunx possibbli, il-kampjuni tal-pazjent għandhom jitqiegħdu f'tubu tat-trasport xott għall-ħażna jew it-trasport. It-tampuni jistgħu jinħażnu għal 24 siegħa f'temperatura tal-kamra (15-30 ° C) jew ġimgħa f'4 ° C jew mhux aktar minn 6 xhur f'temperatura ta '-20 ° C. Il-kampjuni kollha għandhom jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra ta '15 -30 ° C qabel l-ittestjar.

Proċedura
Ġib testijiet, kampjuni, buffer u / jew kontrolli għat-temperatura tal-kamra (15-30 ° C) qabel l-użu.
■ Poġġi tubu ta 'estrazzjoni nadifa fiż-żona nominata tal-post tax-xogħol. Żid 1ml ta 'buffer ta' estrazzjoni mat-tubu ta 'estrazzjoni.
■ Poġġi l-kampjuni ta 'swab fit-tubu. Ħallat b'mod vigoruż is-soluzzjoni billi ddur it-tabella bil-qawwa kontra n-naħa tat-tubu għal inqas għaxar darbiet (waqt li tkun mgħaddas). L-aħjar riżultati jinkisbu meta l-kampjun jitħallat b'mod vigoruż fis-soluzzjoni.
■ Agħfas kemm jista 'jkun likwidu mill-swab billi toqros il-ġenb tat-tubu tal-estrazzjoni flessibbli hekk kif it-tampun jitneħħa. Mill-inqas 1/2 tas-soluzzjoni tal-buffer tal-kampjun għandha tibqa 'fit-tubu biex isseħħ migrazzjoni kapillari adegwata. Poġġi l-għatu fuq it-tubu estratt.
Armi s-swab f'kontenitur ta 'skart bijoaridu adattat.
■ L-eżemplari estratti jistgħu jżommu f'temperatura tal-kamra għal 60 minuta mingħajr ma jaffettwaw ir-riżultat tat-test.
■ Neħħi t-test mill-borża ssiġillata tiegħu, u poġġih fuq wiċċ nadif u ta 'livell. Tikketta l-apparat bl-identifikazzjoni tal-pazjent jew tal-kontroll. Sabiex jinkiseb l-aħjar riżultat, l-assaġġ għandu jitwettaq fi żmien siegħa.
■ Żid 3 qatriet (madwar 100 µl) ta 'kampjun estratt mit-tubu ta' estrazzjoni mal-kampjun sew fuq il-cassette tat-test.
Evita l-insib bżieżaq ta 'l-arja fil-kampjun (i), u ma twaqqa' l-ebda soluzzjoni fit-tieqa ta 'osservazzjoni.
Hekk kif it-test jibda jaħdem, tara l-kulur jiċċaqlaq mal-membrana.
■ Stenna li tidher il-faxxa (i) ikkulurita. Ir-riżultat għandu jinqara f'5 minuti. Tinterpretax ir-riżultat wara 5 minuti.
Armi tubi tat-test użati u ttestja cassettes f'kontenitur ta 'skart bijoloġiku adattat.
Nteretrazzjoni tar-riżultati