Test Rapidu tal-Fibronectin Fetali
UŻU INTENDED
Il-StrongStep®It-test PROM huwa test immunokromatografiku interpretat viżwalment maħsub biex jintuża għall-iskoperta kwalitattiva ta' fibronectin tal-fetu f'sekrezzjonijiet ċervikovaġinali.Il-preżenza ta’ fibronectin tal-fetu fit-tnixxijiet ċervikovaġinali bejn 22 ġimgħa, 0 jum u 34 ġimgħa, 6 ijiem ta’ tqala hijaassoċjati ma’ riskju elevat ta’ twelid qabel iż-żmien.
TRODUZZJONI
Il-kunsinna qabel iż-żmien, iddefinita mill-Kulleġġ Amerikan tal-Ostetriċi u l-Ġinekoloġi bħala kunsinna qabel is-37 ġimgħa ta’ tqala, hija responsabbli għall-maġġoranza tal-morbożità u l-mortalità perinatali mhux kromożomiċi.Sintomi ta’ theddida ta’ twelid qabel iż-żmien jinkludu kontrazzjonijiet ta’ l-utru, bidla fil-ħruġ vaġinali, fsada vaġinali, uġigħ fid-dahar, skumdità addominali, pressjoni pelvika, u brim.Il-modalitajiet dijanjostiċi għall-identifikazzjoni ta 'twassil qabel iż-żmien mhedded jinkludu monitoraġġ tal-attività tal-utru u prestazzjoni ta' eżami ċervikali diġitali, li jippermetti stima tad-dimensjonijiet ċervikali.Dawn il-metodi ntwerew li huma limitati, peress li dilatazzjoni ċervikali minima (< 3 ċentimetri) u attività ta' l-utru jseħħu b'mod normali u mhux neċessarjament huma dijanjostiċi ta' twassil imminenti qabel iż-żmien.Filwaqt li bosta markaturi bijokimiċi fis-serum ġew evalwati, l-ebda wieħed ma ġie aċċettat b'mod wiesa 'għall-użu kliniku prattiku.
Fibronektin tal-fetu (fFN), iżoforma ta 'fibronektin, hija glikoproteina adeżiva kumplessa b'piż molekulari ta' madwar 500,000 dalton.Matsuura u sħabhom iddeskrivew antikorp monoklonali msejjaħ FDC-6, li jirrikonoxxi speċifikament III-CS, ir-reġjun li jiddefinixxi l-iżoforma tal-fetu tal-fibronektin.Studji immunoistokimiċi tal-plaċenta urew li fFN huwalimitati għall-matriċi extraċellulari tar-reġjun li jiddefinixxi l-junctiontal-unitajiet materni u tal-fetu fl-utru.
Il-fibronektin tal-fetu jista' jiġi skopert f'tnixxijiet ċervikovaġinali tan-nisa matul it-tqala bl-użu ta' immunoassay monoklonali ibbażat fuq l-antikorpi.Fibronektin tal-fetu huwa elevat fit-tnixxijiet ċervikovaġinali matul it-tqala bikrija iżda huwa mnaqqas minn 22 sa 35 ġimgħa fi tqala normali.Is-sinifikat tal-preżenza tagħha fil-vaġina matul l-ewwel ġimgħat tat-tqala mhix mifhuma.Madankollu, jista 'sempliċement jirrifletti t-tkabbir normali tal-popolazzjoni trofoblast extravillous u l-plaċenta.Sejbien ta 'fFN f'tnixxijiet ċervikovaġinali bejn 22 ġimgħa, 0 jum u 34 ġimgħa, 6 ijiem ta' tqala hija rrappurtata li hija assoċjata ma 'ħlas qabel iż-żmien f'nisa tqal sintomatiċi u bejn 22 ġimgħa, 0 jum u 30 ġimgħa, 6 ijiem f'nisa tqal mingħajr sintomi.
PRINĊIPJU
Il-StrongStep®fFN Test juża kulur immunokromatografiku, teknoloġija tal-fluss kapillari.Il-proċedura tat-test teħtieġ is-solubilizzazzjoni ta' fFN minn swab vaġinali billi tħallat it-tampun f'Sample Buffer.Imbagħad il-buffer tal-kampjun imħallat jiġi miżjud mal-kampjun tal-cassette tat-test sew u t-taħlita temigra tul il-wiċċ tal-membrana.Jekk fFN ikun preżenti fil-kampjun, se jifforma kumpless bl-antikorp primarju anti-fFN konjugat ma' partiċelli kkuluriti.Il-kumpless imbagħad ikun marbut bit-tieni antikorp anti-fFN miksi fuq il-membrana tan-nitrocellulose.Id-dehra ta 'linja tat-test viżibbli flimkien mal-linja ta' kontroll se tindika riżultat pożittiv.
KIT KOMPONENTI
| 20 Individwalment packapparat tat-test ed | Kull apparat fih strixxa b'konjugati kkuluriti u reaġenti reattivi miksija minn qabel fir-reġjuni korrispondenti. |
| 2EstrazzjoniKunjett buffer | 0.1 M Phosphate buffered saline (PBS) u 0.02% sodium azide. |
| 1 Tampun ta 'kontroll pożittiv (fuq talba biss) | Fih fFN u sodium azide.Għall-kontroll Estern. |
| 1 Tampun ta' kontroll negattiv (fuq talba biss) | Ma fihx fFN.Għal kontroll estern. |
| 20 Tubi ta' estrazzjoni | Għall-użu tal-preparazzjoni tal-kampjuni. |
| 1 Workstation | Post fejn jinżammu kunjetti buffer u tubi. |
| 1 Pakkett | Għall-istruzzjoni tat-tħaddim. |
MATERJALI MEĦTIEĠA IMMA MHUX PROVVUTI
| Timer | Għall-użu tal-ħin. |
PREKAWZJONIJIET
■ Għal użu dijanjostiku in vitro professjonali biss.
■ Tużax wara d-data ta' skadenza indikata fuq il-pakkett.Tużax it-test jekk il-borża tal-fojl tagħha tkun bil-ħsara.Tużax mill-ġdid it-testijiet.
■ Dan il-kit fih prodotti li joriġinaw mill-annimali.Għarfien iċċertifikat ta' l-oriġini u/jew l-istat sanitarju ta' l-annimali ma jiggarantixxix totalment in-nuqqas ta' aġenti patoġeniċi trażmissibbli.Għalhekk, huwa rrakkomandat li dawn il-prodotti jiġu ttrattati bħala potenzjalment infettivi, u mmaniġġjati billi jiġu osservati l-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu (tibelx jew tiġborx man-nifs).
■ Evita l-kontaminazzjoni inkroċjata tal-kampjuni billi tuża kontenitur ġdid għall-ġbir tal-kampjuni għal kull kampjun miksub.
■ Aqra l-proċedura kollha bir-reqqa qabel ma twettaq kwalunkwe test.
■ Tikolx, tixrob jew tpejjep fiż-żona fejn jiġu ttrattati l-kampjuni u l-kits.Immaniġġja l-kampjuni kollha bħallikieku fihom aġenti infettivi.Osserva l-prekawzjonijiet stabbiliti kontra perikli mikrobijoloġiċi matul il-proċedura kollha u segwi l-proċeduri standard għar-rimi xieraq tal-kampjuni.Ilbes ilbies protettiv bħal kowtijiet tal-laboratorju, ingwanti li jintremew u protezzjoni għall-għajnejn meta jiġu ttestjati kampjuni.
■ Tibdelx jew tħallatx reaġenti minn lottijiet differenti.Tħallatx tappijiet tal-fliexken tas-soluzzjoni.
■ L-umdità u t-temperatura jistgħu jaffettwaw ħażin ir-riżultati.
■ Meta titlesta l-proċedura ta' l-assaġġ, armi t-tampuni bir-reqqa wara li tgħaddihom f'awtoklavi f'121°C għal mill-inqas 20 minuta.Alternattivament, jistgħu jiġu ttrattati b'0.5% ipoklorur tas-sodju (jew bliċ domestiku) għal siegħa qabel ir-rimi.Il-materjali tal-ittestjar użati għandhom jintremew skont ir-regolamenti lokali, statali u/jew federali.
■ Tużax xkupilji taċ-ċitoloġija ma' pazjenti tqal.
ĦAŻNA U STABBILTÀ
■ Il-kit għandu jinħażen f'2-30°C sad-data ta' skadenza stampata fuq il-borża ssiġillata.
■ It-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.
■ Tiffriżax.
■ Għandha tingħata attenzjoni biex il-komponenti f'dan il-kit jiġu protetti mill-kontaminazzjoni.Tużax jekk ikun hemm evidenza ta 'kontaminazzjoni jew preċipitazzjoni mikrobjali.Kontaminazzjoni bijoloġika tat-tagħmir tad-dispensing, kontenituri jew reaġenti tista 'twassal għal riżultati foloz.
IL-ĠBIR U L-ĦAŻNA TAL-PEĊIMI
■ Uża biss tampuni sterili b'ponta Dacron jew Rayon b'xaftijiet tal-plastik.Huwa rrakkomandat li tuża t-tampuni fornut mill-manifattur tal-kits (It-tampuni ma jinsabux f'dan il-kit, għall-informazzjoni dwar l-ordnijiet, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-manifattur jew lid-distributur lokali, in-numru tal-katalogu huwa 207000).Tampuni minn fornituri oħra ma ġewx validati.Tampuni bil-ponot tal-qoton jew xaftijiet tal-injam mhumiex rakkomandati.
■ Is-sekrezzjonijiet ċervikovaġinali jinkisbu mill-fornix ta' wara tal-vaġina.Il-proċess tal-ġbir huwa maħsub biex ikun ġentili.Ġbir vigoruż jew qawwi, komuni għal kulturi mikrobijoloġiċi, mhuwiex meħtieġ.Waqt eżaminazzjoni spekulum, qabel kwalunkwe eżami jew manipulazzjoni taċ-ċerviċi jew tal-passaġġ vaġinali, dawwar ħafif it-tarf tal-applikatur fuq il-fornix ta’ wara tal-vaġina għal madwar 10 sekondi biex tassorbi t-tnixxijiet ċervikovaġinali.Tentattivi sussegwenti biex tissatura t-tarf tal-applikatur jistgħu jinvalidaw it-test.Neħħi l-applikatur u wettaq it-test kif indikat hawn taħt.
■ Poġġi t-tajjara mat-tubu ta 'estrazzjoni, jekk it-test jista' jsir immedjatament.Jekk l-ittestjar immedjat ma jkunx possibbli, il-kampjuni tal-pazjent għandhom jitqiegħdu f'tubu tat-trasport niexef għall-ħażna jew it-trasport.It-tampuni jistgħu jinħażnu għal 24 siegħa f'temperatura tal-kamra (15-30°C) jew ġimgħa f'4°C jew mhux aktar minn 6 xhur f'-20°C.Il-kampjuni kollha għandhom jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra ta '15-30 ° C qabel l-ittestjar.
PROĊEDURA
Ġib testijiet, kampjuni, buffer u/jew kontrolli għat-temperatura tal-kamra (15-30°C) qabel l-użu.
■ Poġġi tubu ta' Estrazzjoni nadif fiż-żona magħżula tal-istazzjon tax-xogħol.Żid 1ml ta' Extraction Buffer mat-tubu ta' estrazzjoni.
■ Poġġi l-kampjun tat-tajjara fit-tubu.Ħallat b'mod vigoruż is-soluzzjoni billi ddawwar it-tampun bil-qawwa mal-ġenb tat-tubu għal mill-inqas għaxar darbiet (meta jkun mgħaddas).L-aħjar riżultati jinkisbu meta l-kampjun jitħallat b'mod vigoruż fis-soluzzjoni.
■ Agħfas kemm jista' jkun likwidu mit-tampun billi toqros il-ġenb tat-tubu ta' estrazzjoni flessibbli hekk kif it-tampun jitneħħa.Mill-inqas 1/2 tas-soluzzjoni buffer tal-kampjun għandha tibqa' fit-tubu biex isseħħ migrazzjoni kapillari adegwata.Poġġi l-għatu fuq it-tubu estratt.
Armi t-tajjara f'kontenitur adattat għall-iskart bijoperikoluż.
■ Il-kampjuni estratti jistgħu jżommu f'temperatura tal-kamra għal 60 minuta mingħajr ma jaffettwaw ir-riżultat tat-test.
■ Neħħi t-test mill-borża ssiġillata tiegħu, u poġġih fuq wiċċ nadif u livell.Ittikketta l-apparat b'identifikazzjoni tal-pazjent jew tal-kontroll.Biex jinkiseb l-aħjar riżultat, l-assaġġ għandu jsir fi żmien siegħa.
■ Żid 3 qatriet (madwar 100 µl) ta' kampjun estratt mit-Tubu ta' Estrazzjoni fil-bir tal-kampjun fuq il-cassette tat-test.
Evita li taqbad il-bżieżaq tal-arja fil-bir tal-kampjun (S), u ma twaqqax soluzzjoni fit-tieqa tal-osservazzjoni.
Hekk kif it-test jibda jaħdem, se tara l-kulur jiċċaqlaq tul il-membrana.
■ Stenna li l-faxxa/i kkulurita(i) jidhru.Ir-riżultat għandu jinqara f'5 minuti.Tinterpretax ir-riżultat wara 5 minuti.
Armi t-tubi tat-test użati u l-Cassettes tat-Test f'kontenitur adattat għall-iskart bijoperikoluż.
NTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI
| POŻITTIVARIŻULTAT:
| Żewġ faxex ikkuluriti jidhru fuq il-membrana.Faxxa waħda tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) u faxxa oħra tidher fir-reġjun tat-test (T). |
| NEGATTIVARIŻULTAT:
| Faxxa kkulurita waħda biss tidher fir-reġjun tal-kontroll (C).L-ebda faxxa kkulurita apparenti ma tidher fir-reġjun tat-test (T). |
| INVALIDURIŻULTAT:
| Faxxa ta 'kontroll tonqos milli tidher.Ir-riżultati minn kwalunkwe test li ma pproduċiex medda ta' kontroll fil-ħin speċifikat tal-qari għandhom jintremew.Jekk jogħġbok irrevedi l-proċedura u rrepeti b'test ġdid.Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek. |
NOTA:
1. L-intensità tal-kulur fir-reġjun tat-test (T) tista' tvarja skont il-konċentrazzjoni tas-sustanzi mmirati preżenti fil-kampjun.Iżda l-livell tas-sustanzi ma jistax jiġi determinat minn dan it-test kwalitattiv.
2. Volum ta 'kampjun insuffiċjenti, proċedura ta' tħaddim ħażina, jew it-twettiq ta 'testijiet skaduti huma r-raġunijiet l-aktar probabbli għall-falliment tal-faxxa ta' kontroll.
KONTROLL TAL-KWALITÀ
■ Kontrolli proċedurali interni huma inklużi fit-test.Faxxa kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija kkunsidrata bħala kontroll proċedurali pożittiv intern.Jikkonferma volum ta' kampjun suffiċjenti u teknika proċedurali korretta.
■ Kontrolli proċedurali esterni jistgħu jiġu pprovduti (fuq talba biss) fil-kits biex jiġi żgurat li t-testijiet qed jaħdmu sew.Ukoll, il-Kontrolli jistgħu jintużaw biex juru prestazzjoni xierqa mill-operatur tat-test.Biex twettaq test ta' kontroll pożittiv jew negattiv, imla l-passi fit-taqsima tal-Proċedura tat-Test billi tittratta t-tampun tal-kontroll bl-istess mod bħal kampjun tat-tampun.
LIMITAZZJONIJIET TAT-TEST
1. Dan l-assaġġ jista 'jintuża biss għall-iskoperta kwalitattiva ta' fibronectin tal-fetu f'sekrezzjonijiet ċervikovaġinali.
2. Ir-riżultati tat-test għandhom dejjem jintużaw flimkien ma 'dejta klinika u tal-laboratorju oħra għall-ġestjoni tal-pazjent.
3. Għandhom jinkisbu kampjuni qabel l-eżami diġitali jew il-manipulazzjoni taċ-ċerviċi.Manipulazzjonijiet taċ-ċerviċi jistgħu jwasslu għal riżultati pożittivi foloz.
4. Il-kampjuni m'għandhomx jinġabru jekk il-pazjent kellu kopulazzjoni sesswali fi żmien 24 siegħa biex jiġu eliminati riżultati pożittivi foloz.
5. Pazjenti bi fsada tal-plaċenta suspettata jew magħrufa, plaċenta previa, jew fsada vaġinali moderata jew kbira m'għandhomx jiġu ttestjati.
6. Pazjenti b'cerclage m'għandhomx jiġu ttestjati.
7. Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni tal-StrongStep®It-test fFN huwa bbażat fuq studji f'nisa b'ġestazzjonijiet singleton.Il-prestazzjoni ma ġietx verifikata fuq pazjenti bi ġestazzjonijiet multipli, eż., tewmin.
8. Il-StrongStep®It-test fFN mhuwiex maħsub li jsir fil-preżenza ta' qsim ta' membrani amnjotiċi u l-qsim ta' membrani amnjotiċi għandu jiġi eskluż qabel ma jsir it-test.
KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI
Tabella: Test fFN StrongStep® vs Test fFN tad-ditta ieħor
| Sensittività Relattiva: 97.96% (89.13% -99.95%)* Speċifiċità Relattiva: 98.73% (95.50% -99.85%)* Ftehim Ġenerali: 98.55% (95.82% -99.70%)* *95% Intervall ta' Kunfidenza |
| Marka oħra |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®fFn Test | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Sensittività analitika
L-inqas ammont skopert ta 'fFN fil-kampjun estratt huwa 50μg/L.
Fost nisa sintomatiċi, livelli elevati (≥ 0.050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) ta’ fFN bejn 24 ġimgħa, 0 jum u 34 ġimgħa, 6 ijiem jindikaw riskju akbar ta’ kunsinna fi ≤ 7 jew ≤ 14-il jum minn ġbir ta' kampjuni.Fost nisa asintomatiċi, livelli elevati ta 'fFN bejn 22 ġimgħa, 0 jum u 30 ġimgħa, 6 ijiem jindikaw riskju akbar ta' twelid f'≤ 34 ġimgħa, 6 ijiem ta 'tqala.Il-qtugħ ta' 50 μg/L fFN ġie stabbilit fi studju multiċentriku li sar biex jevalwa l-assoċjazzjoni bejn l-espressjoni tal-fibronektin tal-fetu waqt it-tqala u l-ħlas qabel iż-żmien.
Sustanzi li jinterferixxu
Għandha tingħata attenzjoni biex l-applikatur jew is-sekrezzjonijiet ċervikovaġinali ma jiġux ikkontaminati b'lubrikanti, sapun, diżinfettanti jew kremi.Lubrikanti jew kremi jistgħu jfixklu fiżikament l-assorbiment tal-kampjun fuq l-applikatur.Sapun jew diżinfettanti jistgħu jinterferixxu mar-reazzjoni antikorp-antiġen.
Sustanzi li jinterferixxu potenzjali ġew ittestjati f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jinstabu b'mod raġonevoli f'tnixxijiet ċervikovaġinali.Is-sustanzi li ġejjin ma interferixxewx fl-assaġġ meta ġew ittestjati fil-livelli indikati.
| Sustanza | Konċentrazzjoni | Sustanza | Konċentrazzjoni |
| Ampicillin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | a0.033 mg/mL |
| Eritromiċina | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Awrina Materna 3rd Trimester | 5% (vol) | MonistatR (mikonażol) | 0.5 mg/mL |
| Oxytocin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutalina | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | Ġel BetadineR | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR Cleanser | 10 mg/mL |
| Ritodrina | 0.33 mg/mL | K-YR Jelly | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
REFERENZI TAL-LETERATURA
1. Kulleġġ Amerikan tal-Ostetriċi u l-Ġinekoloġi.Xogħol Preterm.Bullettin Tekniku, Numru 133, Ottubru, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Mediċina materna u tal-fetu: Prinċipji u Prattika.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Prevenzjoni tat-twelid qabel iż-żmien: opinjoni klinika.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Twelid qabel iż-żmien: puzzle ta' min isolvu.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fibronektin tal-fetu fit-tnixxijiet ċervikali u vaġinali bħala tbassir ta 'kunsinna qabel iż-żmien.New Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSSARJU TAS-SIMBOLI
|
| Numru tal-katalogu |  | Limitazzjoni tat-temperatura |
 | Ikkonsulta l-istruzzjonijiet għall-użu |
| Kodiċi tal-lott |
 | Apparat mediku dijanjostiku in vitro |  | Uża minn |
 | Manifattur |  | Fih biżżejjed għaltestijiet |
 | Tużax mill-ġdid |  | Rappreżentant awtorizzat fil-Komunità Ewropea |
 | Immarkat CE skont id-Direttiva tal-Apparati Mediċi tal-IVD 98/79/KE | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nru 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Ċina.
Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Websajt: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR,UK Fax: +44(20)76811874
Apparat tat-Test Rapidu tal-Fibronectin Fetali StrongStep®
Il-kunsinna qabel iż-żmien, iddefinita mill-Kulleġġ Amerikan tal-Ostetriċi u l-Ġinekoloġi bħala kunsinna qabel is-37 ġimgħa ta’ tqala, hija responsabbli għall-maġġoranza tal-morbożità u l-mortalità perinatali mhux kromożomiċi.Sintomi ta’ theddida ta’ twelid qabel iż-żmien jinkludu kontrazzjonijiet ta’ l-utru, bidla fil-ħruġ vaġinali, fsada vaġinali, uġigħ fid-dahar, skumdità addominali, pressjoni pelvika, u brim.Il-modalitajiet dijanjostiċi għall-identifikazzjoni ta 'twassil qabel iż-żmien mhedded jinkludu monitoraġġ tal-attività tal-utru u prestazzjoni ta' eżami ċervikali diġitali, li jippermetti stima tad-dimensjonijiet ċervikali.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test huwa test immunokromatografiku interpretat viżwalment maħsub biex jintuża għall-iskoperta kwalitattiva ta 'fibronectin fetali f'tnixxijiet ċervikovaġinali bil-karatteristiċi li ġejjin:
Faċli għall-utent:proċedura ta' pass wieħed fl-ittestjar kwalitattiv
Rapidu:10 minuti biss meħtieġa waqt iż-żjara tal-istess pazjent
Bla tagħmir:l-isptarijiet li jillimitaw is-sors jew l-ambjent kliniku jistgħu jwettqu dan it-test
Mogħtija:temperatura tal-kamra (2℃-30℃)
