Test Rapidu PROM
UŻU INTENZJONAT
Il-StrongStep®It-test PROM huwa test immunokromatografiku kwalitattiv interpretat viżwalment għall-iskoperta ta 'IGFBP-1 minn fluwidu amniotiku f'tnixxijiet vaġinali waqt it-tqala.It-test huwa maħsub għal użu professjonali biex jgħin fid-dijanjosi tal-qsim tal-membrani tal-fetu (ROM) fin-nisa tqal.
INTRODUZZJONI
Il-konċentrazzjoni ta 'IGFBP-1 (proteina li torbot il-fattur tat-tkabbir qisu l-insulina-1) fil-fluwidu amniotiku hija 100 sa 1000 darba ogħla milli fis-serum matern.IGFBP-1 normalment ma jkunx preżenti fil-vaġina, iżda wara l-qsim tal-membrani tal-fetu, fluwidu amnjotiku b'konċentrazzjoni għolja ta 'IGFBP-1 jitħallat ma' tnixxijiet vaġinali.Fit-test StrongStep® PROM, jittieħed kampjun ta 'sekrezzjoni vaġinali b'tampun sterili tal-poliester u l-kampjun jiġi estratt f'Soluzzjoni ta' Estrazzjoni ta 'Specimen.Il-preżenza ta 'IGFBP-1 fis-soluzzjoni hija skoperta bl-użu ta' apparat ta 'test rapidu.
PRINĊIPJU
Il-StrongStep®PROM Test juża kulur immunokromatografiku, teknoloġija tal-fluss kapillari.Il-proċedura tat-test teħtieġ is-solubilizzazzjoni ta' IGFBP-1 minn swab vaġinali billi tħallat it-tampun f'Sample Buffer.Imbagħad il-buffer tal-kampjun imħallat jiġi miżjud mal-kampjun tal-cassette tat-test sew u t-taħlita temigra tul il-wiċċ tal-membrana.Jekk IGFBP-1 ikun preżenti fil-kampjun, se jifforma kumpless bl-antikorp primarju anti-IGFBP-1 konjugat ma' partiċelli kkuluriti.Il-kumpless imbagħad ikun marbut bit-tieni antikorp anti-IGFBP-1 miksi fuq il-membrana tan-nitrocellulose.Id-dehra ta 'linja tat-test viżibbli flimkien mal-linja ta' kontroll se tindika riżultat pożittiv.
KIT KOMPONENTI
| 20 Individwalment packapparat tat-test ed | Kull apparat fih strixxa b'konjugati kkuluriti u reaġenti reattivi miksija minn qabel fir-reġjuni korrispondenti. |
| 2EstrazzjoniKunjett buffer | 0.1 M Phosphate buffered saline (PBS) u 0.02% sodium azide. |
| 1 Tampun ta 'kontroll pożittiv (fuq talba biss) | Fih IGFBP-1 u sodium azide.Għall-kontroll Estern. |
| 1 Tampun ta' kontroll negattiv (fuq talba biss) | Ma fihx IGFBP-1.Għal kontroll estern. |
| 20 Tubi ta' estrazzjoni | Għall-użu tal-preparazzjoni tal-kampjuni. |
| 1 Workstation | Post fejn jinżammu kunjetti buffer u tubi. |
| 1 Pakkett | Għall-istruzzjoni tat-tħaddim. |
MATERJALI MEĦTIEĠA IMMA MHUX PROVVUTI
| Timer | Għall-użu tal-ħin. |
PREKAWZJONIJIET
■ Għal użu dijanjostiku in vitro professjonali biss.
■ Tużax wara d-data ta' skadenza indikata fuq il-pakkett.Tużax it-test jekk il-borża tal-fojl tagħha tkun bil-ħsara.Tużax mill-ġdid it-testijiet.
■ Dan il-kit fih prodotti li joriġinaw mill-annimali.Għarfien iċċertifikat ta' l-oriġini u/jew l-istat sanitarju ta' l-annimali ma jiggarantixxix totalment in-nuqqas ta' aġenti patoġeniċi trażmissibbli.Għalhekk, huwa rrakkomandat li dawn il-prodotti jiġu ttrattati bħala potenzjalment infettivi, u mmaniġġjati billi jiġu osservati l-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu (tibelx jew tiġborx man-nifs).
■ Evita l-kontaminazzjoni inkroċjata tal-kampjuni billi tuża kontenitur ġdid għall-ġbir tal-kampjuni għal kull kampjun miksub.
■ Aqra l-proċedura kollha bir-reqqa qabel ma twettaq kwalunkwe test.
■ Tikolx, tixrob jew tpejjep fiż-żona fejn jiġu ttrattati l-kampjuni u l-kits.Immaniġġja l-kampjuni kollha bħallikieku fihom aġenti infettivi.Osserva l-prekawzjonijiet stabbiliti kontra perikli mikrobijoloġiċi matul il-proċedura kollha u segwi l-proċeduri standard għar-rimi xieraq tal-kampjuni.Ilbes ilbies protettiv bħal kowtijiet tal-laboratorju, ingwanti li jintremew u protezzjoni għall-għajnejn meta jiġu ttestjati kampjuni.
■ Tibdelx jew tħallatx reaġenti minn lottijiet differenti.Tħallatx tappijiet tal-fliexken tas-soluzzjoni.
■ L-umdità u t-temperatura jistgħu jaffettwaw ħażin ir-riżultati.
■ Meta titlesta l-proċedura ta' l-assaġġ, armi t-tampuni bir-reqqa wara li tgħaddihom f'awtoklavi f'121°C għal mill-inqas 20 minuta.Alternattivament, jistgħu jiġu ttrattati b'0.5% ipoklorur tas-sodju (jew bliċ domestiku) għal siegħa qabel ir-rimi.Il-materjali tal-ittestjar użati għandhom jintremew skont ir-regolamenti lokali, statali u/jew federali.
■ Tużax xkupilji taċ-ċitoloġija ma' pazjenti tqal.
ĦAŻNA U STABBILTÀ
■ Il-kit għandu jinħażen f'2-30°C sad-data ta' skadenza stampata fuq il-borża ssiġillata.
■ It-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.
■ Tiffriżax.
■ Għandha tingħata attenzjoni biex il-komponenti f'dan il-kit jiġu protetti mill-kontaminazzjoni.Tużax jekk ikun hemm evidenza ta 'kontaminazzjoni jew preċipitazzjoni mikrobjali.Kontaminazzjoni bijoloġika tat-tagħmir tad-dispensing, kontenituri jew reaġenti tista 'twassal għal riżultati foloz.
ĠBIR U ĦAŻNA TA' KAMPJUNI
Uża biss Dacron jew Rayon tampuni sterili b'xaftijiet tal-plastik.Huwa rrakkomandat li tuża t-tampuni fornut mill-manifattur tal-kits (It-tampuni ma jinsabux f'dan il-kit, għall-informazzjoni dwar l-ordnijiet, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-manifattur jew lid-distributur lokali, in-numru tal-katalogu huwa 207000).Tampuni minn fornituri oħra ma ġewx validati.Tampuni bil-ponot tal-qoton jew xaftijiet tal-injam mhumiex rakkomandati.
■ Kampjun jinkiseb bl-użu ta' swab tal-poliester sterili.Il-kampjun għandu jinġabar qabel ma jsir eżami diġitali u/jew ultrasound transvaġinali.Oqgħod attent li ma tmissx xejn mat-tampun qabel tieħu l-kampjun.Daħħal bir-reqqa l-ponta tat-tampun fil-vaġina lejn il-fornix ta' wara sakemm tintlaħaq ir-reżistenza.Alternattivament il-kampjun jista' jittieħed mill-fornix posterjuri waqt eżaminazzjoni sterili ta' spekulum.It-tampun għandu jitħalla fil-vaġina għal 10-15-il sekonda biex jippermettilu jassorbi s-sekrezzjoni vaġinali.Iġbed it-tampun 'il barra bir-reqqa!.
■ Poġġi t-tajjara mat-tubu ta 'estrazzjoni, jekk it-test jista' jsir immedjatament.Jekk l-ittestjar immedjat ma jkunx possibbli, il-kampjuni tal-pazjent għandhom jitqiegħdu f'tubu tat-trasport niexef għall-ħażna jew it-trasport.It-tampuni jistgħu jinħażnu għal 24 siegħa f'temperatura tal-kamra (15-30°C) jew ġimgħa f'4°C jew mhux aktar minn 6 xhur f'-20°C.Il-kampjuni kollha għandhom jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra ta '15-30 ° C qabel l-ittestjar.
PROĊEDURA
Ġib testijiet, kampjuni, buffer u/jew kontrolli għat-temperatura tal-kamra (15-30°C) qabel l-użu.
■ Poġġi tubu ta' Estrazzjoni nadif fiż-żona magħżula tal-istazzjon tax-xogħol.Żid 1ml ta' Extraction Buffer mat-tubu ta' estrazzjoni.
■ Poġġi l-kampjun tat-tajjara fit-tubu.Ħallat b'mod vigoruż is-soluzzjoni billi ddawwar it-tampun bil-qawwa mal-ġenb tat-tubu għal mill-inqas għaxar darbiet (meta jkun mgħaddas).L-aħjar riżultati jinkisbu meta l-kampjun jitħallat b'mod vigoruż fis-soluzzjoni.
■ Agħfas kemm jista' jkun likwidu mit-tampun billi toqros il-ġenb tat-tubu ta' estrazzjoni flessibbli hekk kif it-tampun jitneħħa.Mill-inqas 1/2 tas-soluzzjoni buffer tal-kampjun għandha tibqa' fit-tubu biex isseħħ migrazzjoni kapillari adegwata.Poġġi l-għatu fuq it-tubu estratt.
Armi t-tajjara f'kontenitur adattat għall-iskart bijoperikoluż.
■ Il-kampjuni estratti jistgħu jżommu f'temperatura tal-kamra għal 60 minuta mingħajr ma jaffettwaw ir-riżultat tat-test.
■ Neħħi t-test mill-borża ssiġillata tiegħu, u poġġih fuq wiċċ nadif u livell.Ittikketta l-apparat b'identifikazzjoni tal-pazjent jew tal-kontroll.Biex jinkiseb l-aħjar riżultat, l-assaġġ għandu jsir fi żmien siegħa.
■ Żid 3 qatriet (madwar 100 µl) ta' kampjun estratt mit-Tubu ta' Estrazzjoni fil-bir tal-kampjun fuq il-cassette tat-test.
Evita li taqbad il-bżieżaq tal-arja fil-bir tal-kampjun (S), u ma twaqqax soluzzjoni fit-tieqa tal-osservazzjoni.
Hekk kif it-test jibda jaħdem, se tara l-kulur jiċċaqlaq tul il-membrana.
■ Stenna li l-faxxa/i kkulurita(i) jidhru.Ir-riżultat għandu jinqara f'5 minuti.Tinterpretax ir-riżultat wara 5 minuti.
Armi t-tubi tat-test użati u l-Cassettes tat-Test f'kontenitur adattat għall-iskart bijoperikoluż.
NTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI
| POŻITTIVARIŻULTAT:
| Żewġ faxex ikkuluriti jidhru fuq il-membrana.Faxxa waħda tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) u faxxa oħra tidher fir-reġjun tat-test (T). |
| NEGATTIVARIŻULTAT:
| Faxxa kkulurita waħda biss tidher fir-reġjun tal-kontroll (C).L-ebda faxxa kkulurita apparenti ma tidher fir-reġjun tat-test (T). |
| INVALIDURIŻULTAT:
| Faxxa ta 'kontroll tonqos milli tidher.Ir-riżultati minn kwalunkwe test li ma pproduċiex medda ta' kontroll fil-ħin speċifikat tal-qari għandhom jintremew.Jekk jogħġbok irrevedi l-proċedura u rrepeti b'test ġdid.Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek. |
NOTA:
1. L-intensità tal-kulur fir-reġjun tat-test (T) tista' tvarja skont il-konċentrazzjoni tas-sustanzi mmirati preżenti fil-kampjun.Iżda l-livell tas-sustanzi ma jistax jiġi determinat minn dan it-test kwalitattiv.
2. Volum ta 'kampjun insuffiċjenti, proċedura ta' tħaddim ħażina, jew it-twettiq ta 'testijiet skaduti huma r-raġunijiet l-aktar probabbli għall-falliment tal-faxxa ta' kontroll.
KONTROLL TAL-KWALITÀ
■ Kontrolli proċedurali interni huma inklużi fit-test.Faxxa kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija kkunsidrata bħala kontroll proċedurali pożittiv intern.Jikkonferma volum ta' kampjun suffiċjenti u teknika proċedurali korretta.
■ Kontrolli proċedurali esterni jistgħu jiġu pprovduti (fuq talba biss) fil-kits biex jiġi żgurat li t-testijiet qed jaħdmu sew.Ukoll, il-Kontrolli jistgħu jintużaw biex juru prestazzjoni xierqa mill-operatur tat-test.Biex twettaq test ta' kontroll pożittiv jew negattiv, imla l-passi fit-taqsima tal-Proċedura tat-Test billi tittratta t-tampun tal-kontroll bl-istess mod bħal kampjun tat-tampun.
LIMITAZZJONIJIET TAT-TEST
1. L-ebda interpretazzjoni kwantitattiva m'għandha ssir ibbażata fuq ir-riżultati tat-test.
2.Tużax it-test jekk il-borża tal-fojl tal-aluminju tagħha jew is-siġilli tal-borża mhumiex intatti.
3.A StrongStep pożittiv®Ir-riżultat tat-test PROM, għalkemm jiskopri l-preżenza ta 'fluwidu amniotiku fil-kampjun, ma jsibx is-sit tal-qsim.
4.Bħat-testijiet dijanjostiċi kollha, ir-riżultati għandhom jiġu interpretati fid-dawl ta' sejbiet kliniċi oħra.
5.Jekk ikun seħħ il-qsim tal-membrani tal-fetu iżda t-tnixxija ta 'fluwidu amniotiku waqfet aktar minn 12-il siegħa qabel ma jittieħed il-kampjun, IGFBP-1 jista' jkun ġie degradat minn proteases fil-vaġina u t-test jista 'jagħti riżultat negattiv.
KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI
Tabella: StrongStep®Test PROM vs Test PROM tad-ditta ieħor
|
Sensittività Relattiva: |
| Marka oħra |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®PROM Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Sensittività analitika
L-inqas ammont li jista' jinstab ta' IGFBP-1 fil-kampjun estratt huwa 12.5 μg/l.
Sustanzi li jinterferixxu
Għandha tingħata attenzjoni biex l-applikatur jew is-sekrezzjonijiet ċervikovaġinali ma jiġux ikkontaminati b'lubrikanti, sapun, diżinfettanti jew kremi.Lubrikanti jew kremi jistgħu jfixklu fiżikament l-assorbiment tal-kampjun fuq l-applikatur.Sapun jew diżinfettanti jistgħu jinterferixxu mar-reazzjoni antikorp-antiġen.
Sustanzi potenzjali li jinterferixxu ġew ittestjati f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jinstabu b'mod raġonevoli f'tnixxijiet ċervikovaġinali.Is-sustanzi li ġejjin ma interferixxewx fl-assaġġ meta ġew ittestjati fil-livelli indikati.
| Sustanza | Konċentrazzjoni | Sustanza | Konċentrazzjoni |
| Ampicillin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | 0.033 mg/mL |
| Eritromiċina | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Awrina Materna 3rd Trimester | 5% (vol) | MonistatR (mikonażol) | 0.5 mg/mL |
| Oxytocin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutalina | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | Ġel BetadineR | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR Cleanser | 10 mg/mL |
| Ritodrina | 0.33 mg/mL | K-YR Jelly | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
REFERENZI TAL-LETERATURA
Erdemoglu u Mungan T. Sinifikat tas-sejbien tal-fattur tat-tkabbir simili għall-insulina li jgħaqqad il-proteina-1 f'sekrezzjonijiet ċervikovaġinali: paragun mat-test tan-nitrazine u l-valutazzjoni tal-volum tal-fluwidu amniotiku.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T u Takeuchi H. Evalwazzjoni ta 'fattur ta' tkabbir qisu l-insulina li torbot proteina-1 bħala għodda dijanjostika għall-qsim tal-membrani.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Evalwazzjoni ta 'test ta' strixxa mgħaġġla għal proteina-1 li torbot il-fattur tat-tkabbir simili għall-insulina fid-dijanjosi ta 'membrani tal-fetu miksura.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Kejl tal-proteina-1 li torbot il-fattur tat-tkabbir simili għall-insulina f'sekrezzjonijiet ċervikali/vaġinali: paragun mal-immunoassay tal-membrana ROM-check fid-dijanjosi ta 'membrani fetali miksura.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GLOSSARJU TAS-SIMBOLI
|
| Numru tal-katalogu |  | Limitazzjoni tat-temperatura |
 | Ikkonsulta l-istruzzjonijiet għall-użu |
| Kodiċi tal-lott |
 | Apparat mediku dijanjostiku in vitro |  | Uża minn |
 | Manifattur |  | Fih biżżejjed għaltestijiet |
 | Tużax mill-ġdid |  | Rappreżentant awtorizzat fil-Komunità Ewropea |
 | Immarkat CE skont id-Direttiva tal-Apparati Mediċi tal-IVD 98/79/KE | ||
